Сравнение внутривенных анестетиков с летучими анестетиками при послеоперационной когнитивной дисфункции
19 июня 2023 г. обновлено: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University
Сравнение тотальной внутривенной анестезии со сбалансированной анестезией на основе севофлурана при послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых пациентов при обширных плановых интраабдоминальных операциях
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) — довольно хорошо задокументированное клиническое явление.
Большинство пациентов получают общую анестезию во время операции.
Для этой цели используются две группы общих анестетиков.
Мы предполагаем, что частота ПОКД не отличается у пациентов, получавших только внутривенные анестетики или севофлуран (летучие анестетики для общей анестезии) во время крупных внутрибрюшных операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в возрасте 60 лет и старше для лапароскопической абдоминальной хирургии будут случайным образом разделены на две группы: 1) группа общей анестезии на основе севофлурана и 2) группа общей анестезии на основе пропофола.
Каждой группе потребуется 221 пациент, чтобы обнаружить 1/3 снижения или увеличения частоты ПОКД в одной группе по сравнению с другой группой примерно через неделю после операции, при условии, что общая частота ПОКД в это время составляет около 40% в это время. .
Учитывая около 10% потери для наблюдения, у нас будет 250 пациентов в каждой группе.
Кроме того, исследователям потребуется 184 субъекта в контрольной группе.
Данные этих контрольных субъектов будут использованы для нормализации данных двух исследуемых групп для диагностики ПОКД.
Субъекты в контрольных группах также будут пожилыми, но без анестезии и хирургического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
684
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- у пациентов старше 60 лет после крупных плановых операций на желудочно-кишечном тракте, гинекологии, предстательной железе или мочевом пузыре.
- операция является лапароскопической операцией и, как ожидается, продлится ≥ 2 часов под общей анестезией, а пациент останется в больнице не менее 7 дней после операции.
- отсутствие серьезных нарушений слуха и зрения и умение читать, чтобы можно было провести нейроповеденческие тесты.
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациенты не проживут дольше 3 месяцев.
- Мини-психическое обследование (MMSE) [18] балл ≤ 23.
- История деменции, психических заболеваний или любых заболеваний центральной нервной системы.
- текущее использование седативных средств или антидепрессантов.
- алкоголизм и наркотическая зависимость.
- пациенты, ранее включенные в это исследование (для пациентов, перенесших вторую интраабдоминальную операцию в течение периода исследования).
- трудно наблюдать или пациенты с плохой комплаентностью.
- неконтролируемая артериальная гипертензия (> 180/100 мм рт.ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Севофлуран и ремифентанил
севофлуран в минимальной альвеолярной концентрации от 0,5 до 1,5 плюс ремифентанил (0,1-0,5 мкг/кг/мин) во время операции.
|
|
|
Активный компаратор: пропофол и ремифентанил
пропофол (50–150 мкг/кг/мин) и ремифентанил (0,1–0,5 мкг/кг/мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД) (ПОКД является комбинированным показателем исхода)
Временное ограничение: Через 7 дней после операции
|
Заболеваемость ПОКД у пациентов будет определяться набором когнитивных тестов.
|
Через 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационной когнитивной дисфункцией (ПОКД) (ПОКД является комбинированным показателем исхода)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Заболеваемость ПОКД у пациентов будет определяться набором когнитивных тестов.
|
Через 3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления функции кишечника после операции
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
когда восстановится стул.
|
до 2 недель после операции
|
|
Степень повышения гормонов стресса
Временное ограничение: До 1 дня после операции
|
концентрации гормонов стресса в крови.
|
До 1 дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре
|
До 3 месяцев после операции
|
|
прогрессирование колоректального рака
Временное ограничение: До года после операции
|
Миграция, инвазия и метастазирование рака
|
До года после операции
|
|
степень системного воспаления
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
воспалительные цитокины в крови
|
До 7 дней после операции
|
|
биохимические маркеры старения
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
например, длина теломер
|
До 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Ремифентанил
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- ZZuo-POCD-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .