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Vergleich von intravenösen Anästhetika mit flüchtigen Anästhetika bei postoperativer kognitiver Dysfunktion

19. Juni 2023 aktualisiert von: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University

Vergleich der totalen intravenösen Anästhesie mit der Sevofluran-basierten ausgewogenen Anästhesie bei postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren Patienten für größere elektive intraabdominale Operationen

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist ein ziemlich gut dokumentiertes klinisches Phänomen. Die meisten Patienten erhalten während der Operation eine Vollnarkose. Zu diesem Zweck werden zwei Gruppen von Vollnarkosemitteln eingesetzt. Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz von POCD bei Patienten, die für ihre größere intraabdominale Operation nur intravenöse Anästhetika oder Sevofluran (eine auf volatilen Anästhetika basierende Vollnarkose) erhielten, nicht unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die 60 Jahre oder älter sind und sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Gruppe für Vollnarkose auf Sevofluran-Basis und 2) Gruppe für Vollnarkose auf Propofol-Basis. Jede Gruppe benötigt 221 Patienten, um etwa eine Woche nach der Operation einen Rückgang oder Anstieg der POCD-Rate einer Gruppe im Vergleich zu einer anderen Gruppe festzustellen, wobei davon ausgegangen wird, dass die Gesamt-POCD-Rate zu diesem Zeitpunkt etwa 40 % beträgt . Unter Berücksichtigung eines Verlusts von etwa 10 % bei der Nachbeobachtung werden wir 250 Patienten in jeder Gruppe haben. Darüber hinaus benötigen die Forscher 184 Probanden in der Kontrollgruppe. Die Daten dieser Kontrollpersonen werden verwendet, um die Daten der beiden untersuchten Gruppen zur Diagnose von POCD zu normalisieren. Die Probanden in den Kontrollgruppen werden ebenfalls ältere Menschen sein, jedoch ohne Anästhesie und Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

684

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit größeren elektiven gastrointestinalen, gynäkologischen, Prostata- oder Blasenoperationen, die ≥ 60 Jahre alt sind.
  2. Bei der Operation handelt es sich um eine laparoskopische Operation, die unter Vollnarkose voraussichtlich ≥ 2 Stunden dauern wird und der Patient nach der Operation mindestens 7 Tage im Krankenhaus bleiben wird.
  3. Sie verfügen nicht über eine schwere Hör- und Sehbehinderung und können nicht lesen, sodass neurologische Verhaltenstests durchgeführt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird nicht erwartet, dass die Patienten länger als 3 Monate am Leben sind.
  2. Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) [18] ≤ 23.
  3. Vorgeschichte von Demenz, psychiatrischer Erkrankung oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems.
  4. aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva.
  5. Alkoholismus und Drogenabhängigkeit.
  6. Patienten, die zuvor in diese Studie einbezogen wurden (für Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer zweiten intraabdominalen Operation unterzogen haben).
  7. schwierig zu verfolgen oder Patienten mit schlechter Compliance.
  8. unkontrollierte Hypertonie (> 180/100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran & Remifentanil
Sevofluran in einer minimalen alveolären Konzentration von 0,5 bis 1,5 plus Remifentanil (0,1 – 0,5 µg/kg/min) während der Operation.
Arzneimittel: Sevofluran
Arzneimittel: Remifentanil
Aktiver Komparator: Propofol und Remifentanil
Propofol (50 – 150 µg/kg/min) und Remifentanil (0,1 – 0,5 µg/kg/min)
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) (POCD ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von POCD bei Patienten wird durch eine Reihe kognitiver Tests bestimmt.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) (POCD ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Inzidenz von POCD bei Patienten wird durch eine Reihe kognitiver Tests bestimmt.
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Rückkehr der Darmfunktion nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
wenn der Stuhlgang zurückkehrt.
bis zu 2 Wochen nach der Operation
Grad des Anstiegs der Stresshormone
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation
Blutkonzentrationen von Stresshormonen.
Bis zu 1 Tag nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Fortschritt bei Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Operation
Migration, Invasion und Metastasierung des Krebses
Bis zu einem Jahr nach der Operation
Grad der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
entzündliche Zytokine im Blut
Bis zu 7 Tage nach der Operation
biochemische Alterungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
wie etwa die Länge des Telomers
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Huaqiao Hospital in Guangzhou, China
Guangdong Provincial People's Hospital, China
Baxter (China) Investment Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZuo-POCD-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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