Laskimonsisäisten anestesia-aineiden vertailu haihtuviin nukutusaineisiin leikkauksen jälkeisessä kognitiivisessa toimintahäiriössä
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University
Täydellisen laskimonsisäisen anestesian ja sevofluraanipohjaisen tasapainotetun anestesian vertailu iäkkäiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön suuressa valinnaisessa vatsansisäisessä leikkauksessa
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on melko hyvin dokumentoitu kliininen ilmiö.
Useimmat potilaat saavat yleisanestesian leikkauksen aikana.
Tähän tarkoitukseen käytetään kahta yleisanestesiaryhmää.
Oletamme, että POCD:n ilmaantuvuus ei ole erilainen potilailla, jotka ovat saaneet vain suonensisäistä anestesiaa tai sevofluraania (haihtuvaan anestesiapohjainen yleisanestesia) suuressa vatsansisäisessä leikkauksessaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita laparoskooppisessa vatsan leikkauksessa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) sevofluraanipohjainen yleisanestesiaryhmä ja 2) propofolipohjainen yleisanestesiaryhmä.
Kukin ryhmä tarvitsee 221 potilasta havaitakseen 1/3 yhden ryhmän POCD:n vähenemisestä tai lisääntymisestä toiseen ryhmään verrattuna noin viikon kuluttua leikkauksesta, olettaen, että POCD:n kokonaismäärä tällä hetkellä on noin 40 %. .
Kun otetaan huomioon noin 10 %:n menetys seurannassa, meillä on 250 potilasta kussakin ryhmässä.
Lisäksi tutkijat tarvitsevat 184 koehenkilöä kontrolliryhmään.
Näiden kontrollihenkilöiden tietoja käytetään kahden tutkitun ryhmän tietojen normalisoimiseen POCD:n diagnosoimiseksi.
Vertailuryhmien koehenkilöt ovat myös iäkkäitä, mutta eivät altistu anestesialle ja leikkaukselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
684
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuret elektiiviset maha-suolikanavan, gynekologiset, eturauhas- tai virtsarakkoleikkaukset, jotka ovat ≥ 60-vuotiaita.
- leikkaus on laparoskooppinen leikkaus ja sen odotetaan kestävän ≥ 2 tuntia yleisanestesiassa ja potilas pysyy sairaalassa vähintään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
- hänellä ei ole vakavaa kuulo- ja näkövammaa ja hän osaa lukea, jotta voidaan tehdä neurobehavioristisia testejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ei odoteta elävän pidempään kuin 3 kuukautta.
- Minimental State Examination (MMSE) [18] pisteet ≤ 23.
- dementia, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa keskushermoston sairaus.
- rauhoittavien tai masennuslääkkeiden nykyinen käyttö.
- alkoholismi ja huumeriippuvuus.
- tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat (potilaille, joille on tehty toinen intraabdominaalinen leikkaus tutkimusjakson aikana).
- vaikea seurata tai potilaiden hoitomyöntyvyys on huono.
- hallitsematon verenpainetauti (> 180/100 mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevofluraani ja remifentaniili
sevofluraania 0,5-1,5 alveolaarisena vähimmäispitoisuutena plus remifentaniili (0,1-0,5 µg/kg/min) leikkauksen aikana.
|
|
|
Active Comparator: propofoli ja remifentaniili
propofoli (50-150 µg/kg/min) ja remifentaniili (0,1-0,5 µg/kg/min)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) (POCD on yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
POCD:n ilmaantuvuus potilailla määritetään kognitiivisten testien avulla.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) (POCD on yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
POCD:n ilmaantuvuus potilailla määritetään kognitiivisten testien avulla.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminnan palautumisen aika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kun suolen toiminta palautuu.
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Stressihormonien nousun aste
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
stressihormonipitoisuudet veressä.
|
Jopa 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sairaalassa oleskelun kesto
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
paksusuolen syövän eteneminen
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Syövän muuttoliike, hyökkäys ja etäpesäkkeet
|
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
systeemisen tulehduksen astetta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
tulehdukselliset sytokiinit veressä
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ikääntymisen biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuten telomeerin pituus
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Remifentaniili
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZuo-POCD-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .