Porównanie dożylnych środków znieczulających z anestetykami wziewnymi na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University
Porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego ze zrównoważonym znieczuleniem na bazie sewofluranu w odniesieniu do pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym planowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest dość dobrze udokumentowanym zjawiskiem klinicznym.
Większość pacjentów otrzyma znieczulenie ogólne podczas zabiegu.
W tym celu stosuje się dwie grupy środków do znieczulenia ogólnego.
Stawiamy hipotezę, że częstość występowania POCD nie różni się u pacjentów otrzymujących wyłącznie dożylne środki znieczulające lub sewofluran (znieczulenie ogólne oparte na anestetyku wziewnym) podczas dużych operacji w obrębie jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi poddawani laparoskopowej operacji jamy brzusznej zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1) grupa do znieczulenia ogólnego z sewofluranem i 2) grupa do znieczulenia ogólnego z zastosowaniem propofolu.
Każda grupa będzie potrzebować 221 pacjentów, aby wykryć 1/3 spadku lub wzrostu wskaźnika POCD w jednej grupie w porównaniu z inną grupą po około tygodniu po operacji, zakładając, że ogólny wskaźnik POCD w tym czasie wynosi około 40% w tym czasie .
Biorąc pod uwagę około 10% straty w okresie obserwacji, będziemy mieć 250 pacjentów w każdej grupie.
Ponadto badacze będą potrzebować 184 osób z grupy kontrolnej.
Dane tych osób kontrolnych zostaną wykorzystane do normalizacji danych z dwóch badanych grup w celu zdiagnozowania POCD.
Osoby w grupach kontrolnych będą również w podeszłym wieku, ale bez narażenia na znieczulenie i operację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
684
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentek w wieku ≥ 60 lat po dużych planowych operacjach przewodu pokarmowego, ginekologii, prostaty lub pęcherza moczowego.
- operacja jest operacją laparoskopową i ma trwać ≥ 2 godziny w znieczuleniu ogólnym, a pacjent pozostanie w szpitalu przez co najmniej 7 dni po operacji.
- brak poważnego upośledzenia słuchu i wzroku oraz umiejętność czytania, aby można było przeprowadzić testy neurobehawioralne.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że pacjenci nie będą żyć dłużej niż 3 miesiące.
- Wynik Mini-mental State Examination (MMSE) [18] ≤ 23.
- historii otępienia, choroby psychicznej lub jakichkolwiek chorób ośrodkowego układu nerwowego.
- aktualne stosowanie środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych.
- alkoholizm i uzależnienie od narkotyków.
- pacjentów wcześniej włączonych do tego badania (dla pacjentów, którzy przeszli drugą operację w obrębie jamy brzusznej w okresie badania).
- trudne do obserwacji lub pacjenci ze słabą zgodnością.
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/100 mmHg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sewofluran i remifentanyl
sewofluran w minimalnym stężeniu w pęcherzykach płucnych od 0,5 do 1,5 plus remifentanyl (0,1 - 0,5 µg/kg/min) podczas zabiegu.
|
|
|
Aktywny komparator: propofol i remifentanyl
propofol (50-150 µg/kg/min) i remifentanyl (0,1-0,5 µg/kg/min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (POCD) (POCD jest złożoną miarą wyniku)
Ramy czasowe: W 7 dni po zabiegu
|
Częstość występowania POCD u pacjentów zostanie określona za pomocą zestawu testów poznawczych.
|
W 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (POCD) (POCD jest złożoną miarą wyniku)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
|
Częstość występowania POCD u pacjentów zostanie określona za pomocą zestawu testów poznawczych.
|
W 3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu funkcji jelit po operacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zabiegu
|
po przywróceniu wypróżnień.
|
do 2 tygodni po zabiegu
|
|
Stopień wzrostu hormonów stresu
Ramy czasowe: Do 1 dnia po zabiegu
|
stężenie we krwi hormonów stresu.
|
Do 1 dnia po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
czas pobytu w szpitalu
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
postęp raka jelita grubego
Ramy czasowe: Do roku po zabiegu
|
Migracja, inwazja i przerzuty raka
|
Do roku po zabiegu
|
|
stopień ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
cytokiny zapalne we krwi
|
Do 7 dni po zabiegu
|
|
starzenie się markerów biochemicznych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
|
jak długość telomerów
|
Do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Remifentanyl
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZuo-POCD-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .