Vergelijking van intraveneuze anesthetica met vluchtige anesthetica bij postoperatieve cognitieve disfunctie
19 juni 2023 bijgewerkt door: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University
Vergelijking van totale intraveneuze anesthesie met op sevofluraan gebaseerde gebalanceerde anesthesie op postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere patiënten voor grote electieve intra-abdominale chirurgie
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een redelijk goed gedocumenteerd klinisch fenomeen.
De meeste patiënten krijgen tijdens de operatie algehele anesthesie.
Hiervoor worden twee groepen algemene anesthetica gebruikt.
Onze hypothese is dat de incidentie van POCD niet verschilt bij patiënten die alleen intraveneuze anesthetica kregen of sevofluraan (een op vluchtige anesthesie gebaseerde algemene anesthesie) voor hun grote intra-abdominale operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die 60 jaar of ouder zijn voor laparoscopische abdominale chirurgie zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen: 1) op sevofluraan gebaseerde algemene anesthesiegroep en 2) op propofol gebaseerde algemene anesthesiegroep.
Elke groep heeft 221 patiënten nodig om ongeveer een week na de operatie 1/3 afname of toename van het aantal POCD's van de ene groep te detecteren in vergelijking met een andere groep, ervan uitgaande dat het totale percentage POCD op dit moment ongeveer 40% is op dit moment .
Rekening houdend met ongeveer 10% verlies voor follow-up, zullen we 250 patiënten in elke groep hebben.
Bovendien hebben onderzoekers 184 proefpersonen nodig in de controlegroep.
De gegevens van deze controlepersonen zullen worden gebruikt om de gegevens van de twee bestudeerde groepen te normaliseren om POCD te diagnosticeren.
De proefpersonen in controlegroepen zullen ook ouder zijn, maar zonder de blootstelling aan anesthesie en chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
684
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote electieve gastro-intestinale, gynaecologische, prostaat- of blaasoperatiepatiënten die ≥ 60 jaar oud zijn.
- de operatie is een laparoscopische operatie en zal naar verwachting ≥ 2 uur duren onder algemene anesthesie en de patiënt zal na de operatie ten minste 7 dagen in het ziekenhuis blijven.
- gebrek aan ernstige gehoor- en gezichtsstoornissen en in staat zijn om te lezen, zodat neurologische gedragstests kunnen worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zullen naar verwachting niet langer dan 3 maanden in leven zijn.
- Mini-mental State Examination (MMSE) [18] score ≤ 23.
- voorgeschiedenis van dementie, psychiatrische ziekte of een ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- huidige gebruik van kalmerende middelen of antidepressiva.
- alcoholisme en drugsverslaving.
- patiënten die eerder in dit onderzoek waren opgenomen (voor patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een tweede intra-abdominale operatie hebben ondergaan).
- moeilijk te volgen of patiënten met een slechte therapietrouw.
- ongecontroleerde hypertensie (> 180/100 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sevofluraan & remifentanil
sevofluraan in minimale alveolaire concentraties van 0,5 tot 1,5 plus remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min) tijdens de operatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: propofol en remifentanil
propofol (50 - 150 µg/kg/min) en remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) (POCD is een samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De incidentie van POCD bij patiënten zal worden bepaald door een reeks cognitieve tests.
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) (POCD is een samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De incidentie van POCD bij patiënten zal worden bepaald door een reeks cognitieve tests.
|
3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor terugkeer van de darmfunctie na de operatie
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
|
wanneer de stoelgang terugkeert.
|
tot 2 weken na de operatie
|
|
Mate van toename van stresshormonen
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de operatie
|
bloedconcentraties van stresshormonen.
|
Tot 1 dag na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
|
duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Tot 3 maanden na de operatie
|
|
darmkanker vooruitgang
Tijdsspanne: Tot een jaar na de operatie
|
Migratie, invasie en uitzaaiing van de kanker
|
Tot een jaar na de operatie
|
|
mate van systemische ontsteking
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
ontstekingscytokinen in het bloed
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
|
veroudering biochemische markers
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
zoals de lengte van de telomeer
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- ZZuo-POCD-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .