静脉麻醉剂与挥发性麻醉剂对术后认知功能障碍的比较
2023年6月19日 更新者：Zhiyi Zuo、Sun Yat-sen University
全静脉麻醉与以七氟醚为基础的平衡麻醉对老年择期腹腔内手术患者术后认知功能障碍的影响比较
术后认知功能障碍 (POCD) 是一种有据可查的临床现象。
大多数患者在手术过程中会接受全身麻醉。
两组全身麻醉剂用于此目的。
我们假设 POCD 的发生率在仅接受静脉麻醉剂或七氟烷（一种基于挥发性麻醉剂的全身麻醉）进行大型腹腔手术的患者中没有差异。
研究概览
详细说明
60 岁或以上接受腹腔镜腹部手术的患者将被随机分配到两组：1）以七氟醚为基础的全身麻醉组，和 2）以丙泊酚为基础的全身麻醉组。
每组将需要221名患者在术后约一周检测一组与另一组相比减少或增加的1/3的POCD发生率，假设此时的整体POCD发生率约为40% .
考虑到大约 10% 的失访率，我们每组将有 250 名患者。
此外，研究人员将需要 184 名受试者作为对照组。
这些对照受试者的数据将用于标准化两个研究组的数据以诊断 POCD。
对照组中的受试者也将是老年人，但没有接触过麻醉和手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
684
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 60 岁的主要择期胃肠、妇科、前列腺或膀胱手术患者。
- 手术为腹腔镜手术，预计在全身麻醉下持续≥2小时，患者术后至少住院7天。
- 没有严重的听力和视力障碍，并且能够阅读以便进行神经行为测试。
排除标准：
- 预计患者的存活时间不会超过 3 个月。
- 简易精神状态检查（MMSE）[18]得分≤23。
- 痴呆症、精神疾病或任何中枢神经系统疾病的病史。
- 当前使用镇静剂或抗抑郁药。
- 酒精中毒和药物依赖。
- 以前包括在本研究中的患者（对于在研究期间进行第二次腹腔内手术的患者）。
- 难以随访或依从性差的患者。
- 不受控制的高血压（> 180/100 mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七氟醚和瑞芬太尼
七氟醚在 0.5 至 1.5 最小肺泡浓度加上瑞芬太尼（0.1 - 0.5 微克/千克/分钟）在手术期间。
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有源比较器：异丙酚和瑞芬太尼
丙泊酚 (50 - 150 µg/kg/min) 和瑞芬太尼 (0.1 - 0.5 µg/kg/min)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现术后认知功能障碍 (POCD) 的患者人数（POCD 是一项综合结果衡量指标）
大体时间：手术后第7天
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POCD 在患者中的发病率将通过一组认知测试来确定。
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手术后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现术后认知功能障碍 (POCD) 的患者人数（POCD 是一项综合结果衡量指标）
大体时间：手术后3个月
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POCD 在患者中的发病率将通过一组认知测试来确定。
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手术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肠功能恢复时间
大体时间：手术后最多 2 周
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当排便恢复时。
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手术后最多 2 周
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压力荷尔蒙增加的程度
大体时间：手术后最多 1 天
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应激激素的血液浓度。
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手术后最多 1 天
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住院时间
大体时间：手术后最多 3 个月
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住院时间
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手术后最多 3 个月
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结直肠癌进展
大体时间：手术后长达一年
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癌症的迁移、侵袭和转移
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手术后长达一年
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全身炎症程度
大体时间：手术后最多 7 天
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血液中的炎性细胞因子
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手术后最多 7 天
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老化生化标志物
大体时间：手术后最多 7 天
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例如端粒的长度
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手术后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计的)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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