Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intravenøse anæstetika med flygtige anæstetika på postoperativ kognitiv dysfunktion

19. juni 2023 opdateret af: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University

Sammenligning af total intravenøs anæstesi med sevofluran-baseret balanceret anæstesi på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter til større elektiv intraabdominal kirurgi

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er et ganske veldokumenteret klinisk fænomen. De fleste patienter vil modtage generel anæstesi under operationen. To grupper af generel anæstetika anvendes til dette formål. Vi antager, at forekomsten af ​​POCD ikke er forskellig hos patienter, der kun fik intravenøse anæstetika eller sevofluran (en flygtig anæstesibaseret generel anæstesi) til deres større intraabdominale operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er 60 år eller ældre til laparoskopisk abdominal kirurgi, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: 1) sevofluran-baseret generel anæstesigruppe og 2) propofol-baseret generel anæstesigruppe. Hver gruppe har brug for 221 patienter til at opdage 1/3 af faldet eller stigningen i frekvensen af ​​POCD i en gruppe sammenlignet med en anden gruppe omkring en uge efter operationen, idet det antages, at den samlede frekvens af POCD på dette tidspunkt er omkring 40 % på dette tidspunkt . I betragtning af omkring 10 % tab til opfølgning, vil vi have 250 patienter i hver gruppe. Derudover skal efterforskerne have 184 forsøgspersoner i kontrolgruppen. Dataene fra disse kontrolpersoner vil blive brugt til at normalisere dataene fra de to undersøgte grupper til at diagnosticere POCD. Forsøgspersonerne i kontrolgrupperne vil også være ældre, men uden udsættelse for anæstesi og kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

684

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. større elektive gastrointestinale, gynækologiske, prostata- eller blæreopererede patienter, der er ≥ 60 år.
  2. operationen er laparoskopisk kirurgi og forventes at vare i ≥ 2 timer under generel anæstesi, og patienten vil blive på hospitalet i mindst 7 dage efter operationen.
  3. manglende alvorlig høre- og synsnedsættelse og kunne læse, så neuroadfærdsundersøgelser kan udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter forventes ikke at være i live i mere end 3 måneder.
  2. Mini-mental State Examination (MMSE) [18] score ≤ 23.
  3. historie med demens, psykiatrisk sygdom eller andre sygdomme i centralnervesystemet.
  4. nuværende brug af beroligende midler eller antidepressiva.
  5. alkoholisme og stofafhængighed.
  6. patienter, der tidligere var inkluderet i denne undersøgelse (for patienter, der får foretaget en anden intraabdominal operation i løbet af undersøgelsesperioden).
  7. vanskelige at følge op eller patienter med dårlig compliance.
  8. ukontrolleret hypertension (> 180/100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sevofluran og remifentanil
sevofluran ved 0,5 til 1,5 minimum alveolære koncentrationer plus remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min) under operationen.
Medicin: Sevofluran
Medicin: remifentanil
Aktiv komparator: propofol og remifentanil
propofol (50 - 150 µg/kg/min) og remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min)
Medicin: propofol
Medicin: remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) (POCD er et sammensat resultatmål)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​POCD hos patienter vil blive bestemt af et sæt kognitive tests.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) (POCD er et sammensat resultatmål)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​POCD hos patienter vil blive bestemt af et sæt kognitive tests.
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen efter operationen
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
når afføringen vender tilbage.
op til 2 uger efter operationen
Grad af stigning af stresshormoner
Tidsramme: Op til 1 dag efter operationen
blodkoncentrationer af stresshormoner.
Op til 1 dag efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
varigheden af ​​opholdet på hospitalet
Op til 3 måneder efter operationen
kolorektal cancer fremskridt
Tidsramme: Op til et år efter operationen
Migration, invasion og metastasering af kræften
Op til et år efter operationen
grad af systemisk inflammation
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
inflammatoriske cytokiner i blodet
Op til 7 dage efter operationen
aldrende biokemiske markører
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
såsom telomerens længde
Op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Huaqiao Hospital in Guangzhou, China
Guangdong Provincial People's Hospital, China
Baxter (China) Investment Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Anslået)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZuo-POCD-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraabdominal og intrapelvis kirurgi

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner