Jämförelse av intravenösa anestetika med flyktiga anestetika på postoperativ kognitiv dysfunktion
19 juni 2023 uppdaterad av: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University
Jämförelse av total intravenös anestesi med sevofluranbaserad balanserad anestesi på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter för större elektiv intraabdominal kirurgi
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är ett ganska väldokumenterat kliniskt fenomen.
De flesta patienter kommer att få generell anestesi under operationen.
Två grupper av allmänna anestetika används för detta ändamål.
Vi antar att incidensen av POCD inte är annorlunda hos patienter som endast fick intravenösa anestetika eller sevofluran (en flyktig anestesibaserad allmänbedövning) för sin stora intraabdominala operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är 60 år eller äldre för laparoskopisk bukkirurgi kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: 1) sevofluran-baserad allmän anestesigrupp och 2) propofol-baserad allmän anestesigrupp.
Varje grupp kommer att behöva 221 patienter för att upptäcka 1/3 av minskningen eller ökningen av frekvensen av POCD i en grupp jämfört med en annan grupp ungefär en vecka efter operationen, förutsatt att den totala frekvensen av POCD vid denna tidpunkt är cirka 40 % vid denna tidpunkt .
Med tanke på cirka 10 % förlust för uppföljning kommer vi att ha 250 patienter i varje grupp.
Dessutom kommer utredarna att behöva 184 försökspersoner i kontrollgruppen.
Data från dessa kontrollpersoner kommer att användas för att normalisera data från de två studerade grupperna för att diagnostisera POCD.
Försökspersonerna i kontrollgrupperna kommer också att vara äldre men utan exponering för anestesi och kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
684
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- större elektiva gastrointestinala, gynekologiska, prostata- eller blåskirurgiska patienter som är ≥ 60 år gamla.
- operationen är laparoskopisk kirurgi och förväntas pågå i ≥ 2 timmar under allmän anestesi och patienten kommer att stanna på sjukhus i minst 7 dagar efter operationen.
- brist på allvarlig hörsel- och synnedsättning och kunna läsa så att neurobeteendetester kan utföras.
Exklusions kriterier:
- Patienterna förväntas inte vara vid liv längre än 3 månader.
- Mini-mental State Examination (MMSE) [18] poäng ≤ 23.
- historia av demens, psykiatrisk sjukdom eller någon annan sjukdom i centrala nervsystemet.
- nuvarande användning av lugnande medel eller antidepressiva.
- alkoholism och drogberoende.
- patienter som tidigare inkluderats i denna studie (för patienter som genomgår en andra intraabdominal operation under studieperioden).
- svåra att följa upp eller patienter med dålig följsamhet.
- okontrollerad hypertoni (> 180/100 mmHg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sevofluran och remifentanil
sevofluran vid 0,5 till 1,5 lägsta alveolära koncentrationer plus remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min) under operationen.
|
|
|
Aktiv komparator: propofol och remifentanil
propofol (50 - 150 µg/kg/min) och remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) (POCD är ett sammansatt resultatmått)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Incidensen av POCD hos patienter kommer att bestämmas av en uppsättning kognitiva tester.
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) (POCD är ett sammansatt resultatmått)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Incidensen av POCD hos patienter kommer att bestämmas av en uppsättning kognitiva tester.
|
3 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för återgång av tarmfunktionen efter operationen
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
|
när tarmrörelsen återgår.
|
upp till 2 veckor efter operationen
|
|
Grad av ökning av stresshormoner
Tidsram: Upp till 1 dag efter operationen
|
blodkoncentrationer av stresshormoner.
|
Upp till 1 dag efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
|
vistelsetiden på sjukhuset
|
Upp till 3 månader efter operationen
|
|
kolorektal cancerframsteg
Tidsram: Upp till ett år efter operationen
|
Migration, invasion och metastasering av cancern
|
Upp till ett år efter operationen
|
|
grad av systemisk inflammation
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
inflammatoriska cytokiner i blodet
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
|
åldrande biokemiska markörer
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
|
såsom telomerens längd
|
Upp till 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Första postat (Beräknad)
12 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- ZZuo-POCD-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .