Sammenligning av intravenøse anestetika med flyktige anestetika på postoperativ kognitiv dysfunksjon
19. juni 2023 oppdatert av: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University
Sammenligning av total intravenøs anestesi med sevofluran-basert balansert anestesi på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter for større elektiv intraabdominal kirurgi
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er et ganske godt dokumentert klinisk fenomen.
De fleste pasienter vil få generell anestesi under operasjonen.
To grupper av generell anestesi brukes til dette formålet.
Vi antar at forekomsten av POCD ikke er forskjellig hos pasienter som kun fikk intravenøs anestesi eller sevofluran (en flyktig anestesibasert generell anestesi) for deres store intraabdominale kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er 60 år eller eldre for laparoskopisk abdominal kirurgi vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1) sevofluran-basert generell anestesigruppe og 2) propofol-basert generell anestesigruppe.
Hver gruppe vil trenge 221 pasienter for å oppdage 1/3 av reduksjon eller økning i frekvensen av POCD i en gruppe sammenlignet med en annen gruppe omtrent en uke etter operasjonen, forutsatt at den totale frekvensen av POCD på dette tidspunktet er omtrent 40 % på dette tidspunktet .
Tatt i betraktning ca. 10 % tap til oppfølging, vil vi ha 250 pasienter i hver gruppe.
I tillegg vil etterforskerne trenge 184 forsøkspersoner i kontrollgruppen.
Dataene til disse kontrollpersonene vil bli brukt til å normalisere dataene til de to studerte gruppene for å diagnostisere POCD.
Forsøkspersonene i kontrollgruppene vil også være eldre, men uten eksponering for anestesi og kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
684
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- større elektive gastrointestinale, gynekologiske, prostata- eller blærekirurgiske pasienter som er ≥ 60 år.
- operasjonen er laparoskopisk kirurgi og forventes å vare i ≥ 2 timer under generell anestesi, og pasienten vil bli på sykehus i minst 7 dager etter operasjonen.
- mangel på alvorlig hørsels- og synshemming og kunne lese slik at nevroatferdstester kan utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter forventes ikke å være i live i mer enn 3 måneder.
- Mini-mental State Examination (MMSE) [18] score ≤ 23.
- historie med demens, psykiatrisk sykdom eller andre sykdommer i sentralnervesystemet.
- nåværende bruk av beroligende midler eller antidepressiva.
- alkoholisme og rusavhengighet.
- pasienter tidligere inkludert i denne studien (for pasienter som har andre intraabdominal kirurgi i løpet av studieperioden).
- vanskelig å følge opp eller pasienter med dårlig etterlevelse.
- ukontrollert hypertensjon (> 180/100 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sevofluran og remifentanil
sevofluran ved 0,5 til 1,5 minimum alveolære konsentrasjoner pluss remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min) under operasjonen.
|
|
|
Aktiv komparator: propofol og remifentanil
propofol (50 – 150 µg/kg/min) og remifentanil (0,1 – 0,5 µg/kg/min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) (POCD er et sammensatt resultatmål)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst av POCD hos pasienter vil bli bestemt av et sett med kognitive tester.
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) (POCD er et sammensatt resultatmål)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av POCD hos pasienter vil bli bestemt av et sett med kognitive tester.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakeføring av tarmfunksjonen etter operasjonen
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
når avføringen kommer tilbake.
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
|
Grad av økning av stresshormoner
Tidsramme: Inntil 1 dag etter operasjonen
|
blodkonsentrasjoner av stresshormoner.
|
Inntil 1 dag etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
varigheten av oppholdet på sykehuset
|
Inntil 3 måneder etter operasjonen
|
|
kolorektal kreft fremgang
Tidsramme: Inntil ett år etter operasjonen
|
Migrasjon, invasjon og metastasering av kreften
|
Inntil ett år etter operasjonen
|
|
grad av systemisk betennelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
inflammatoriske cytokiner i blodet
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
|
aldrende biokjemiske markører
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
for eksempel lengden på telomeren
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
12. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Remifentanil
- Propofol
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- ZZuo-POCD-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraabdominal og Intrapelvic kirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater