Comparação de anestésicos intravenosos com anestésicos voláteis na disfunção cognitiva pós-operatória
19 de junho de 2023 atualizado por: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University
Comparação da anestesia intravenosa total com a anestesia balanceada baseada em sevoflurano na disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos para cirurgia intra-abdominal eletiva de grande porte
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é um fenômeno clínico bastante bem documentado.
A maioria dos pacientes receberá anestesia geral durante a cirurgia.
Dois grupos de anestésicos gerais são usados para esse fim.
Nossa hipótese é que a incidência de DCPO não é diferente em pacientes que receberam apenas anestésicos intravenosos ou sevoflurano (uma anestesia geral baseada em anestésico volátil) para cirurgias intra-abdominais de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com 60 anos ou mais para cirurgia abdominal laparoscópica serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) grupo de anestesia geral à base de sevoflurano e 2) grupo de anestesia geral à base de propofol.
Cada grupo precisará de 221 pacientes para detectar 1/3 de diminuição ou aumento na taxa de DCPO de um grupo em comparação com outro grupo cerca de uma semana após a cirurgia, assumindo que a taxa geral de DCPO neste momento é de cerca de 40% neste momento .
Considerando cerca de 10% de perda de seguimento, teremos 250 pacientes em cada grupo.
Além disso, os investigadores precisarão de 184 indivíduos no grupo de controle.
Os dados desses controles serão usados para normalizar os dados dos dois grupos estudados para diagnosticar DCPO.
Os indivíduos nos grupos de controle também serão idosos, mas sem exposição à anestesia e cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
684
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de cirurgia eletiva gastrointestinal, ginecológica, de próstata ou bexiga com idade ≥ 60 anos.
- a cirurgia é laparoscópica e deve durar ≥ 2 horas sob anestesia geral e o paciente permanecerá no hospital por pelo menos 7 dias após a cirurgia.
- falta de deficiência auditiva e visual grave e ser capaz de ler para que testes neurocomportamentais possam ser realizados.
Critério de exclusão:
- Não se espera que os pacientes estejam vivos por mais de 3 meses.
- Pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) [18] ≤ 23.
- histórico de demência, doença psiquiátrica ou quaisquer doenças do sistema nervoso central.
- uso atual de sedativos ou antidepressivos.
- alcoolismo e dependência de drogas.
- pacientes previamente incluídos neste estudo (para pacientes que fizeram segunda cirurgia intra-abdominal durante o período do estudo).
- difícil de acompanhar ou pacientes com baixa adesão.
- hipertensão não controlada (> 180/100 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sevoflurano e remifentanil
sevoflurano em concentrações alveolares mínimas de 0,5 a 1,5 mais remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min) durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: propofol e remifentanil
propofol (50 - 150 µg/kg/min) e remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) (DCPO é uma medida de resultado composta)
Prazo: Aos 7 dias após a cirurgia
|
A incidência de DCPO em pacientes será determinada por um conjunto de testes cognitivos.
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Aos 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) (DCPO é uma medida de resultado composta)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A incidência de DCPO em pacientes será determinada por um conjunto de testes cognitivos.
|
Aos 3 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para retorno da função intestinal após a cirurgia
Prazo: até 2 semanas após a cirurgia
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quando a evacuação é retornada.
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até 2 semanas após a cirurgia
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Grau de aumento dos hormônios do estresse
Prazo: Até 1 dia após a cirurgia
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concentrações sanguíneas de hormônios do estresse.
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Até 1 dia após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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tempo de permanência no hospital
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Até 3 meses após a cirurgia
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progresso do câncer colorretal
Prazo: Até um ano após a cirurgia
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Migração, invasão e metástase do câncer
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Até um ano após a cirurgia
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grau de inflamação sistêmica
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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citocinas inflamatórias no sangue
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Até 7 dias após a cirurgia
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marcadores bioquímicos de envelhecimento
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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como o comprimento do telômero
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Até 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- ZZuo-POCD-1
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