Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravenózních anestetik s těkavými anestetiky u pooperační kognitivní dysfunkce

19. června 2023 aktualizováno: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University

Srovnání celkové intravenózní anestezie s vyváženou anestezií na bázi sevofluranu u pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů pro velkou elektivní nitrobřišní chirurgii

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je poměrně dobře zdokumentovaný klinický jev. Většina pacientů dostane během operace celkovou anestezii. K tomuto účelu se používají dvě skupiny celkových anestetik. Předpokládáme, že výskyt POCD se neliší u pacientů, kteří dostávali pouze intravenózní anestetika nebo sevofluran (celková anestezie na bázi těkavých anestetik) pro jejich velkou intraabdominální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve věku 60 let nebo starší pro laparoskopickou operaci břicha budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) skupina s celkovou anestezií na bázi sevofluranu a 2) skupina s celkovou anestezií na bázi propofolu. Každá skupina bude potřebovat 221 pacientů k detekci 1/3 snížení nebo zvýšení četnosti POCD u jedné skupiny ve srovnání s jinou skupinou přibližně jeden týden po operaci, za předpokladu, že celková četnost POCD je v tomto okamžiku asi 40 % . Vzhledem k asi 10% ztrátě při sledování budeme mít 250 pacientů v každé skupině. Kromě toho budou vyšetřovatelé potřebovat 184 subjektů v kontrolní skupině. Data těchto kontrolních subjektů budou použita k normalizaci dat dvou studovaných skupin pro diagnostiku POCD. Subjekty v kontrolních skupinách budou také starší, ale bez expozice anestezii a chirurgickému zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

684

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s velkou plánovanou operací na gastrointestinálním, gynekologickém, prostatickém nebo močovém měchýři, kteří jsou ≥ 60 let.
  2. operace je laparoskopická a očekává se, že bude trvat ≥ 2 hodiny v celkové anestezii a pacient zůstane v nemocnici alespoň 7 dní po operaci.
  3. nedostatek vážného poškození sluchu a zraku a umět číst, aby bylo možné provádět neurobehaviorální testy.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekává se, že pacienti nebudou naživu déle než 3 měsíce.
  2. Skóre mini-mental State Examination (MMSE) [18] ≤ 23.
  3. anamnéza demence, psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému.
  4. současné užívání sedativ nebo antidepresiv.
  5. alkoholismus a drogová závislost.
  6. pacienti dříve zahrnutí do této studie (pro pacienty, kteří během období studie podstoupili druhou intraabdominální operaci).
  7. obtížné sledování nebo pacienti se špatnou compliance.
  8. nekontrolovaná hypertenze (> 180/100 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevofluran a remifentanil
sevofluran v minimálních alveolárních koncentracích 0,5 až 1,5 plus remifentanil (0,1 – 0,5 µg/kg/min) během operace.
Lék: Sevofluran
Lék: remifentanil
Aktivní komparátor: propofol a remifentanil
propofol (50 - 150 µg/kg/min) a remifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min)
Lék: propofol
Lék: remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD) (POCD je složená výsledná míra)
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt POCD u pacientů bude stanoven souborem kognitivních testů.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD) (POCD je složená výsledná míra)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt POCD u pacientů bude stanoven souborem kognitivních testů.
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro obnovení funkce střev po operaci
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
při návratu stolice.
do 2 týdnů po operaci
Stupeň zvýšení stresových hormonů
Časové okno: Do 1 dne po operaci
koncentrace stresových hormonů v krvi.
Do 1 dne po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
délka pobytu v nemocnici
Až 3 měsíce po operaci
progrese kolorektálního karcinomu
Časové okno: Až rok po operaci
Migrace, invaze a metastázy rakoviny
Až rok po operaci
stupeň systémového zánětu
Časové okno: Až 7 dní po operaci
zánětlivé cytokiny v krvi
Až 7 dní po operaci
stárnoucí biochemické markery
Časové okno: Až 7 dní po operaci
jako je délka telomer
Až 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Huaqiao Hospital in Guangzhou, China
Guangdong Provincial People's Hospital, China
Baxter (China) Investment Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZuo-POCD-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit