Comparaison des anesthésiques intraveineux aux anesthésiques volatils sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire
19 juin 2023 mis à jour par: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University
Comparaison de l'anesthésie intraveineuse totale avec l'anesthésie équilibrée à base de sévoflurane sur la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés pour une chirurgie intra-abdominale élective majeure
Le dysfonctionnement cognitif post-opératoire (POCD) est un phénomène clinique assez bien documenté.
La plupart des patients recevront une anesthésie générale pendant la chirurgie.
Deux groupes d'anesthésiques généraux sont utilisés à cette fin.
Nous émettons l'hypothèse que l'incidence de POCD n'est pas différente chez les patients recevant uniquement des anesthésiques intraveineux ou du sévoflurane (une anesthésie générale à base d'anesthésique volatil) pour leur chirurgie intra-abdominale majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés de 60 ans ou plus pour une chirurgie abdominale laparoscopique seront répartis au hasard en deux groupes : 1) groupe d'anesthésie générale à base de sévoflurane et 2) groupe d'anesthésie générale à base de propofol.
Chaque groupe aura besoin de 221 patients pour détecter 1/3 de la diminution ou de l'augmentation du taux de POCD d'un groupe par rapport à un autre groupe environ une semaine après la chirurgie, en supposant que le taux global de POCD à ce moment est d'environ 40 % à ce moment .
Considérant environ 10 % de perdus de vue, nous aurons 250 patients dans chaque groupe.
De plus, les enquêteurs auront besoin de 184 sujets dans le groupe témoin.
Les données de ces sujets témoins seront utilisées pour normaliser les données des deux groupes étudiés pour diagnostiquer le POCD.
Les sujets des groupes témoins seront également âgés, mais sans l'exposition à l'anesthésie et à la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
684
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les patients majeurs électifs en chirurgie gastro-intestinale, gynécologique, de la prostate ou de la vessie âgés de ≥ 60 ans.
- la chirurgie est une chirurgie laparoscopique et devrait durer ≥ 2 heures sous anesthésie générale et le patient restera à l'hôpital pendant au moins 7 jours après la chirurgie.
- absence de déficience auditive et visuelle grave et être capable de lire afin que des tests neurocomportementaux puissent être effectués.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne devraient pas être en vie plus de 3 mois.
- Score au Mini-mental State Examination (MMSE) [18] ≤ 23.
- antécédents de démence, de maladie psychiatrique ou de toute maladie du système nerveux central.
- utilisation actuelle de sédatifs ou d'antidépresseurs.
- l'alcoolisme et la toxicomanie.
- patients précédemment inclus dans cette étude (pour les patients ayant subi une deuxième chirurgie intra-abdominale au cours de la période d'étude).
- difficiles à suivre ou des patients avec une mauvaise observance.
- hypertension non contrôlée (> 180/100 mmHg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sévoflurane & rémifentanil
sévoflurane à des concentrations alvéolaires minimales de 0,5 à 1,5 plus rémifentanil (0,1 à 0,5 µg/kg/min) pendant la chirurgie.
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Comparateur actif: propofol et rémifentanil
propofol (50 - 150 µg/kg/min) et rémifentanil (0,1 - 0,5 µg/kg/min)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) (POCD est une mesure de résultat composite)
Délai: A 7 jours après la chirurgie
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L'incidence du POCD chez les patients sera déterminée par un ensemble de tests cognitifs.
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A 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) (POCD est une mesure de résultat composite)
Délai: A 3 mois après la chirurgie
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L'incidence du POCD chez les patients sera déterminée par un ensemble de tests cognitifs.
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A 3 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de retour de la fonction intestinale après la chirurgie
Délai: jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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lors du retour des selles.
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jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
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Degré d'augmentation des hormones de stress
Délai: Jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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concentrations sanguines d'hormones de stress.
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Jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
|
durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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progression du cancer colorectal
Délai: Jusqu'à un an après la chirurgie
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Migration, invasion et métastase du cancer
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Jusqu'à un an après la chirurgie
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degré d'inflammation systémique
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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cytokines inflammatoires dans le sang
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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marqueurs biochimiques du vieillissement
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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comme la longueur du télomère
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Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2013
Première publication (Estimé)
12 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Rémifentanil
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZuo-POCD-1
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