Comparación de anestésicos intravenosos con anestésicos volátiles en la disfunción cognitiva posoperatoria
19 de junio de 2023 actualizado por: Zhiyi Zuo, Sun Yat-sen University
Comparación de la anestesia total intravenosa con la anestesia balanceada basada en sevoflurano en la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos para cirugía intraabdominal mayor electiva
La disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO) es un fenómeno clínico bastante bien documentado.
La mayoría de los pacientes recibirán anestesia general durante la cirugía.
Para este fin se utilizan dos grupos de anestésicos generales.
Nuestra hipótesis es que la incidencia de POCD no es diferente en los pacientes que recibieron solo anestésicos intravenosos o sevoflurano (una anestesia general basada en anestésicos volátiles) para su cirugía intraabdominal mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 60 años o más para cirugía abdominal laparoscópica se asignarán aleatoriamente a dos grupos: 1) grupo de anestesia general basada en sevoflurano y 2) grupo de anestesia general basada en propofol.
Cada grupo necesitará 221 pacientes para detectar 1/3 de disminución o aumento en la tasa de POCD de un grupo en comparación con otro grupo aproximadamente una semana después de la cirugía, asumiendo que la tasa general de POCD en este momento es de alrededor del 40 % en este momento. .
Considerando alrededor del 10% de pérdida durante el seguimiento, tendremos 250 pacientes en cada grupo.
Además, los investigadores necesitarán 184 sujetos en el grupo de control.
Los datos de estos sujetos de control se utilizarán para normalizar los datos de los dos grupos estudiados para diagnosticar POCD.
Los sujetos en los grupos de control también serán ancianos pero sin la exposición a la anestesia y la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
684
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía mayor electiva gastrointestinal, ginecológica, de próstata o de vejiga que tienen ≥ 60 años.
- la cirugía es laparoscópica y se espera que dure ≥ 2 horas bajo anestesia general y el paciente permanecerá en el hospital durante al menos 7 días después de la cirugía.
- carencia de discapacidad auditiva y visual grave y saber leer para poder realizar pruebas neuroconductuales.
Criterio de exclusión:
- No se espera que los pacientes estén vivos por más de 3 meses.
- Mini-examen del estado mental (MMSE) [18] puntuación ≤ 23.
- antecedentes de demencia, enfermedad psiquiátrica o cualquier enfermedad del sistema nervioso central.
- uso actual de sedantes o antidepresivos.
- alcoholismo y drogodependencia.
- pacientes previamente incluidos en este estudio (para pacientes que se someten a una segunda cirugía intraabdominal durante el período de estudio).
- difíciles de seguir o pacientes con bajo cumplimiento.
- hipertensión no controlada (> 180/100 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sevoflurano y remifentanilo
sevoflurano a concentraciones alveolares mínimas de 0,5 a 1,5 más remifentanilo (0,1 - 0,5 µg/kg/min) durante la cirugía.
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Comparador activo: propofol y remifentanilo
propofol (50 - 150 µg/kg/min) y remifentanilo (0,1 - 0,5 µg/kg/min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) (POCD es una medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: A los 7 días de la cirugía
|
La incidencia de POCD en pacientes se determinará mediante un conjunto de pruebas cognitivas.
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A los 7 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) (POCD es una medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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La incidencia de POCD en pacientes se determinará mediante un conjunto de pruebas cognitivas.
|
A los 3 meses de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el retorno de la función intestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
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cuando se devuelve el movimiento intestinal.
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hasta 2 semanas después de la cirugía
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Grado de aumento de las hormonas del estrés.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la cirugía
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concentraciones sanguíneas de hormonas del estrés.
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Hasta 1 día después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
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duración de la estancia en el hospital
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Hasta 3 meses después de la cirugía
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progreso del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la cirugía
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Migración, invasión y metástasis del cáncer.
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Hasta un año después de la cirugía
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grado de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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citoquinas inflamatorias en la sangre
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Hasta 7 días después de la cirugía
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marcadores bioquimicos de envejecimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
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como la longitud del telómero
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Hasta 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Newman MF, Kirchner JL, Phillips-Bute B, Gaver V, Grocott H, Jones RH, Mark DB, Reves JG, Blumenthal JA; Neurological Outcome Research Group and the Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators. Longitudinal assessment of neurocognitive function after coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2001 Feb 8;344(6):395-402. doi: 10.1056/NEJM200102083440601. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 14;344(24):1876.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
- Williams-Russo P, Sharrock NE, Mattis S, Szatrowski TP, Charlson ME. Cognitive effects after epidural vs general anesthesia in older adults. A randomized trial. JAMA. 1995 Jul 5;274(1):44-50.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- ZZuo-POCD-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .