再発卵巣がん女性に対する腹腔内エアロゾル高圧化学療法
2022年7月7日 更新者：Clemens Tempfer、Ruhr University of Bochum
再発卵巣がん女性におけるシスプラチンとドキソルビシンによる加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の実現可能性、有効性、安全性：非盲検単群第II相臨床試験
この試験は、再発卵巣がんの女性に対する腹腔内エアロゾル高圧化学療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発性卵巣癌および腹膜癌腫症を伴う疾患の進行を患う女性を対象に、ドキソルビシンとシスプラチンを使用した PIPAC の治療効果を調査することを目的としています。
この研究の主な目的は、シスプラチンとドキソルビシンによる PIPAC を 3 サイクル行った後の RECIST 基準に従って臨床利益率 (CBR) を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Bochum、NRW、ドイツ、44623
- Ruhr University Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも2ラインの化学療法を受けている
- 再発卵巣がん
- 患者は移動中です
- インフォームドコンセント
除外基準:
- イレウス
- 静脈栄養の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔内化学療法
150 mlのNaCl 0.9%溶液中7.5 mg/m2体表面の用量でシスプラチン、および50 mlのNaCl 0.9%溶液中1.5 mg/m2体表面の用量で30 ml/分の流量でドキソルビシンを用いた腹腔内化学療法。最大上流圧力は 200 psi。
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エアロゾルとして加圧下で適用される腹腔内化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率
時間枠：6ヵ月
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臨床利益率には、RECIST 基準に従った完全寛解、部分寛解、および安定した疾患が含まれます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：6ヵ月
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左心駆出率、神経学的状態、術中腹腔鏡合併症、術後退院までの腹腔鏡合併症、再入院、死亡
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍アポトーシス評価、ビデオ腹腔鏡検査による反応評価、CA 125 による反応評価
時間枠：6ヵ月
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臨床、生化学、組織学的レベルでの治療に対する反応のさまざまな尺度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clemens Tempfer, MD、Runr University Bochum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIPAC-OV1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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