Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal aerosol højtrykskemoterapi til kvinder med tilbagevendende ovariecancer

7. juli 2022 opdateret af: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Gennemførlighed, effektivitet og sikkerhed ved tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) med cisplatin og doxorubicin hos kvinder med tilbagevendende ovariecancer: et åbent, enkeltarms fase II klinisk forsøg

Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en intraperitoneal, aerosol, højtrykskemoterapi hos kvinder med tilbagevendende kræft i æggestokkene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den terapeutiske effekt af PIPAC ved hjælp af doxorubicin og cisplatin hos kvinder med tilbagevendende ovariecancer og sygdomsprogression med peritoneal carcinomatose. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme Clinical Benefit Rate (CBR) i henhold til RECIST-kriterier efter tre cyklusser af PIPAC med cisplatin og doxorubicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44623
        • Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 2 linjer med tidligere kemoterapi
  • tilbagevendende kræft i æggestokkene
  • patienten er mobil
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ileus
  • nødvendigheden af ​​parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intraperitoneal kemoterapi
Intraperitoneal kemoterapi med cisplatin i en dosis på 7,5 mg/m2 kropsoverflade i en 150 ml NaCl 0,9% og doxorubicin i en dosis på 1,5 mg/m2 kropsoverflade i en 50 ml NaCl 0,9% opløsning med et flow på 30 ml/min og et maksimalt opstrømstryk på 200 psi.
Medicin: kemoterapi med doxorubicin og cisplatin
intraperitoneal kemoterapi anvendt som aerosol og under tryk
Andre navne:
  • CISPLATIN Teva, Adrimedac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit rate
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske fordelsrate omfatter fuldstændig remission, delvis remission og stabil sygdom i henhold til RECIST-kriterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
venstre hjerteudstødningsfraktion, neurologisk status, laparoskopi komplikationer intraoperativt, laparoskopi komplikationer postoperativt indtil hospitalsudskrivning, genindlæggelse på hospital, død
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumor apoptose vurdering, videolaparoskopi vurdering af respons, CA 125 vurdering af respons
Tidsramme: 6 måneder
forskellige mål for respons på terapi på det kliniske, biokemiske og histologiske niveau
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPAC-OV1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med kemoterapi med doxorubicin og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner