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Intraperitoneale Aerosol-Hochdruck-Chemotherapie für Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs

7. Juli 2022 aktualisiert von: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Cisplatin und Doxorubicin bei Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs: eine offene, einarmige klinische Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intraperitonealen Aerosol-Hochdruck-Chemotherapie bei Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit von PIPAC mit Doxorubicin und Cisplatin bei Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs und Krankheitsprogression mit Peritonealkarzinomatose zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß RECIST-Kriterien nach drei Zyklen PIPAC mit Cisplatin und Doxorubicin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44623
        • Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 2 Zeilen vorheriger Chemotherapie
  • wiederkehrender Eierstockkrebs
  • Der Patient ist mobil
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ileus
  • Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraperitoneale Chemotherapie
Intraperitoneale Chemotherapie mit Cisplatin in einer Dosis von 7,5 mg/m2 Körperoberfläche in 150 ml NaCl 0,9 % und Doxorubicin in einer Dosis von 1,5 mg/m2 Körperoberfläche in 50 ml NaCl 0,9 %-Lösung mit einem Fluss von 30 ml/min und ein maximaler Vordruck von 200 psi.
Arzneimittel: Chemotherapie mit Doxorubicin und Cisplatin
intraperitoneale Chemotherapie, angewendet als Aerosol und unter Druck
Andere Namen:
  • CISPLATIN Teva, Adrimedac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Nutzenrate umfasst vollständige Remission, teilweise Remission und stabile Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Auswurffraktion des linken Herzens, neurologischer Status, intraoperative Laparoskopie-Komplikationen, postoperative Laparoskopie-Komplikationen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Tod
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Tumorapoptose, Beurteilung des Ansprechens durch Videolaparoskopie, Beurteilung des Ansprechens nach CA 125
Zeitfenster: 6 Monate
verschiedene Maßstäbe für das Ansprechen auf die Therapie auf klinischer, biochemischer und histologischer Ebene
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPAC-OV1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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