Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowa chemioterapia wysokociśnieniowa w aerozolu dla kobiet z nawracającym rakiem jajnika

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) z cisplatyną i doksorubicyną u kobiet z nawracającym rakiem jajnika: otwarte badanie kliniczne fazy II z jednym ramieniem

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dootrzewnowej chemioterapii wysokociśnieniowej w aerozolu u kobiet z nawracającym rakiem jajnika

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej PIPAC przy użyciu doksorubicyny i cisplatyny u kobiet z nawracającym rakiem jajnika i progresją choroby z rakiem otrzewnej. Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) według kryteriów RECIST po trzech cyklach PIPAC z cisplatyną i doksorubicyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, 44623
        • Ruhr University Bochum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 2 linie poprzedniej chemioterapii
  • nawracający rak jajnika
  • pacjent jest mobilny
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność jelit
  • konieczność żywienia pozajelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia dootrzewnowa
Chemioterapia dootrzewnowa cisplatyną w dawce 7,5 mg/m2 powierzchni ciała w 150 ml 0,9% NaCl i doksorubicyną w dawce 1,5 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% roztworu NaCl z przepływem 30 ml/min i maksymalne ciśnienie wlotowe 200 psi.
Lek: chemioterapia doksorubicyną i cisplatyną
chemioterapia dootrzewnowa stosowana w postaci aerozolu i pod ciśnieniem
Inne nazwy:
  • CISPLATINA Teva, Adrimedac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych obejmuje całkowitą remisję, częściową remisję i stabilizację choroby zgodnie z kryteriami RECIST.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
frakcja wyrzutowa lewego serca, stan neurologiczny, powikłania laparoskopowe śródoperacyjne, powikłania laparoskopowe pooperacyjne do wypisu ze szpitala, ponowne przyjęcie do szpitala, zgon
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena apoptozy guza, ocena odpowiedzi wideolaparoskopowo, ocena odpowiedzi CA 125
Ramy czasowe: 6 miesięcy
różne miary odpowiedzi na terapię na poziomie klinicznym, biochemicznym i histologicznym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPAC-OV1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj