复发性卵巢癌患者腹腔内气雾剂高压化疗
2022年7月7日 更新者：Clemens Tempfer、Ruhr University of Bochum
加压腹腔内气雾剂化疗 (PIPAC) 与顺铂和多柔比星对复发性卵巢癌患者的可行性、有效性和安全性：一项开放标签、单臂 II 期临床试验
该试验旨在评估腹腔内气溶胶高压化疗对复发性卵巢癌女性的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨使用多柔比星和顺铂的 PIPAC 对复发性卵巢癌和腹膜癌病进展的女性的治疗效果。
本研究的主要目的是根据 RECIST 标准确定三个周期的 PIPAC 与顺铂和多柔比星后的临床受益率 (CBR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Bochum、NRW、德国、44623
- Ruhr University Bochum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 2 行先前的化疗
- 复发性卵巢癌
- 病人是移动的
- 知情同意
排除标准：
- 肠梗阻
- 肠外营养的必要性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔化疗
在 150 ml NaCl 0.9% 中使用剂量为 7.5 mg/m2 体表的顺铂和在 50 ml NaCl 0.9% 溶液中使用剂量为 1.5 mg/m2 体表的多柔比星进行腹腔内化疗，流速为 30 ml/min 和最大上游压力为 200 psi。
|
以气溶胶形式在压力下进行腹腔内化疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床受益率
大体时间：6个月
|
根据 RECIST 标准，临床获益率包括完全缓解、部分缓解和疾病稳定。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：6个月
|
左心射血分数、神经系统状态、术中腹腔镜并发症、术后腹腔镜并发症直至出院、再次入院、死亡
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤细胞凋亡评估，可视腹腔镜反应评估，CA 125 反应评估
大体时间：6个月
|
在临床、生化和组织学水平上对治疗反应的各种测量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clemens Tempfer, MD、Runr University Bochum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.