Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen aerosolikorkean paineen kemoterapia naisille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Sisplatiinia ja doksorubisiinia sisältävän paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus toistuvaa munasarjasyöpää sairastavilla naisilla: avoin, yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vatsaontelonsisäisen, aerosoli-, korkeapaine-kemoterapian tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PIPAC:n terapeuttista tehokkuutta käyttämällä doksorubisiinia ja sisplatiinia naisilla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä ja sairauden eteneminen vatsakalvon karsinomatoosin kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CBR (Clinical Benefit Rate) RECIST-kriteerien mukaisesti kolmen PIPAC-syklin jälkeen, jossa on käytetty sisplatiinia ja doksorubisiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Bochum, NRW, Saksa, 44623
        • Ruhr University Bochum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 2 riviä aikaisempaa kemoterapiaa
  • toistuva munasarjasyöpä
  • potilas liikkuu
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ileus
  • parenteraalisen ravitsemuksen välttämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intraperitoneaalinen kemoterapia
Intraperitoneaalinen kemoterapia sisplatiinilla annoksella 7,5 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 150 ml:ssa 0,9 % NaCl:a ja doksorubisiinia annoksella 1,5 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti 50 ml:n 0,9 % NaCl-liuoksessa virtausnopeudella 30 ml/min ja suurin vastavirtapaine 200 psi.
Lääke: kemoterapia doksorubisiinilla ja sisplatiinilla
intraperitoneaalista kemoterapiaa käytetään aerosolina ja paineen alaisena
Muut nimet:
  • CISPLATIN Teva, Adrimedac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde käsittää täydellisen remission, osittaisen remission ja stabiilin sairauden RECIST-kriteerien mukaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vasemman sydämen ejektiofraktio, neurologinen tila, laparoskopian komplikaatiot intraoperatiiviset, laparoskopian komplikaatiot leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti, uudelleen sairaalahoitoon pääsy, kuolema
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen apoptoosin arviointi, videolaparoskooppinen vasteen arviointi, CA 125 -vasteen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
erilaisia ​​hoitovasteen mittauksia kliinisellä, biokemiallisella ja histologisella tasolla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruhr University of Bochum

Tutkijat

  • Päätutkija: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIPAC-OV1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa