Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal aerosol høytrykkskjemoterapi for kvinner med tilbakevendende eggstokkreft

7. juli 2022 oppdatert av: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Gjennomførbarhet, effekt og sikkerhet for trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) med cisplatin og doksorubicin hos kvinner med tilbakevendende eggstokkreft: en åpen, enarms fase II klinisk studie

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en intraperitoneal, aerosol, høytrykks kjemoterapi hos kvinner med tilbakevendende eggstokkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke den terapeutiske effekten av PIPAC ved bruk av doksorubicin og cisplatin hos kvinner med tilbakevendende eggstokkreft og sykdomsprogresjon med peritoneal karsinomatose. Hovedmålet med denne studien er å bestemme den kliniske fordelsraten (CBR) i henhold til RECIST-kriteriene etter tre sykluser med PIPAC med cisplatin og doksorubicin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44623
        • Ruhr University Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 2 linjer med tidligere kjemoterapi
  • tilbakevendende eggstokkreft
  • pasienten er mobil
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ileus
  • nødvendigheten av parenteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intraperitoneal kjemoterapi
Intraperitoneal kjemoterapi med cisplatin i en dose på 7,5 mg/m2 kroppsoverflate i en 150 ml NaCl 0,9 % og doksorubicin i en dose på 1,5 mg/m2 kroppsoverflate i en 50 ml NaCl 0,9 % løsning med en strømning på 30 ml/min og et maksimalt oppstrømstrykk på 200 psi.
Legemiddel: kjemoterapi med doksorubicin og cisplatin
intraperitoneal kjemoterapi brukt som en aerosol og under trykk
Andre navn:
  • CISPLATIN Teva, Adrimedac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske fordelsraten omfatter fullstendig remisjon, delvis remisjon og stabil sykdom i henhold til RECIST-kriterier.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
venstre hjerte ejeksjonsfraksjon, nevrologisk status, laparoskopi komplikasjoner intraoperativt, laparoskopi komplikasjoner postoperativt til sykehusutskrivning, gjeninnleggelse til sykehus, død
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorapoptosevurdering, videolaparoskopi vurdering av respons, CA 125 vurdering av respons
Tidsramme: 6 måneder
ulike mål for respons på terapi på klinisk, biokjemisk og histologisk nivå
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIPAC-OV1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere