Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под высоким давлением у женщин с рецидивирующим раком яичников

7 июля 2022 г. обновлено: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Осуществимость, эффективность и безопасность внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) с цисплатином и доксорубицином у женщин с рецидивирующим раком яичников: открытое клиническое исследование фазы II с одной группой

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под высоким давлением у женщин с рецидивирующим раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение терапевтической эффективности PIPAC с использованием доксорубицина и цисплатина у женщин с рецидивирующим раком яичников и прогрессированием заболевания с карциноматозом брюшины. Основной целью данного исследования является определение коэффициента клинической пользы (CBR) в соответствии с критериями RECIST после трех циклов PIPAC с цисплатином и доксорубицином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bochum, NRW, Германия, 44623
        • Ruhr University Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • по крайней мере 2 линии предшествующей химиотерапии
  • рецидивирующий рак яичников
  • пациент мобилен
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • кишечная непроходимость
  • необходимость парентерального питания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутрибрюшинная химиотерапия
Внутрибрюшинная химиотерапия цисплатином в дозе 7,5 мг/м2 поверхности тела в 150 мл 0,9% раствора NaCl и доксорубицином в дозе 1,5 мг/м2 поверхности тела в 50 мл 0,9% раствора NaCl со скоростью потока 30 мл/мин и максимальное давление на входе 200 фунтов на квадратный дюйм.
Лекарство: химиотерапия доксорубицином и цисплатином
внутрибрюшинная химиотерапия, применяемая в виде аэрозоля и под давлением
Другие имена:
  • ЦИСПЛАТИН Тева, Адримедак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель клинической пользы включает полную ремиссию, частичную ремиссию и стабилизацию заболевания в соответствии с критериями RECIST.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
фракция выброса левых отделов сердца, неврологический статус, интраоперационные лапароскопические осложнения, послеоперационные лапароскопические осложнения до выписки из стационара, повторная госпитализация, смерть
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка апоптоза опухоли, видеолапароскопическая оценка ответа, оценка ответа CA 125
Временное ограничение: 6 месяцев
различные меры ответа на терапию на клиническом, биохимическом и гистологическом уровне
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruhr University of Bochum

Следователи

  • Главный следователь: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIPAC-OV1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться