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Quimioterapia de alta pressão com aerossol intraperitoneal para mulheres com câncer de ovário recorrente

7 de julho de 2022 atualizado por: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Viabilidade, eficácia e segurança da quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) com cisplatina e doxorrubicina em mulheres com câncer de ovário recorrente: um ensaio clínico de fase II aberto e de braço único

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de uma quimioterapia intraperitoneal, em aerossol e de alta pressão em mulheres com câncer de ovário recorrente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia terapêutica do PIPAC usando doxorrubicina e cisplatina em mulheres com câncer de ovário recorrente e progressão da doença com carcinomatose peritoneal. O objetivo primário deste estudo é determinar a Taxa de Benefício Clínico (CBR) de acordo com os critérios RECIST após três ciclos de PIPAC com cisplatina e doxorrubicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemanha, 44623
        • Ruhr University Bochum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 2 linhas de quimioterapia anterior
  • câncer de ovário recorrente
  • paciente é móvel
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • íleo
  • necessidade de nutrição parenteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimioterapia intraperitoneal
Quimioterapia intraperitoneal com cisplatina na dose de 7,5 mg/m2 de superfície corporal em solução de 150 ml de NaCl 0,9% e doxorrubicina na dose de 1,5 mg/m2 de superfície corporal em solução de 50 ml de NaCl 0,9% com fluxo de 30 ml/min e uma pressão máxima a montante de 200 psi.
Medicamento: quimioterapia com doxorrubicina e cisplatina
quimioterapia intraperitoneal aplicada em aerossol e sob pressão
Outros nomes:
  • CISPLATIN Teva, Adrimedac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: 6 meses
A taxa de benefício clínico compreende remissão completa, remissão parcial e doença estável de acordo com os critérios RECIST.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança
Prazo: 6 meses
fração de ejeção do coração esquerdo, estado neurológico, complicações da laparoscopia no intraoperatório, complicações da laparoscopia no pós-operatório até a alta hospitalar, reinternação no hospital, óbito
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de apoptose tumoral, avaliação de resposta por videolaparoscopia, avaliação de resposta CA 125
Prazo: 6 meses
várias medidas de resposta à terapia no nível clínico, bioquímico e histológico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIPAC-OV1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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