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Chimiothérapie à haute pression par aérosol intrapéritonéal pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

7 juillet 2022 mis à jour par: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Faisabilité, efficacité et innocuité de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) avec du cisplatine et de la doxorubicine chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent : un essai clinique ouvert de phase II à un seul bras

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une chimiothérapie intrapéritonéale en aérosol à haute pression chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'efficacité thérapeutique du PIPAC utilisant la doxorubicine et le cisplatine chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent et d'une progression de la maladie avec une carcinose péritonéale. L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de bénéfice clinique (CBR) selon les critères RECIST après trois cycles de PIPAC avec cisplatine et doxorubicine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bochum, NRW, Allemagne, 44623
        • Ruhr University Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 2 lignes de chimiothérapie antérieure
  • cancer de l'ovaire récurrent
  • le patient est mobile
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • iléus
  • nécessité de la nutrition parentérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie intrapéritonéale
Chimiothérapie intrapéritonéale avec du cisplatine à la dose de 7,5 mg/m2 de surface corporelle dans 150 ml de NaCl 0,9% et de la doxorubicine à la dose de 1,5 mg/m2 de surface corporelle dans une solution de 50 ml de NaCl 0,9% avec un débit de 30 ml/min et une pression amont maximale de 200 psi.
Médicament: chimiothérapie avec doxorubicine et cisplatine
chimiothérapie intrapéritonéale appliquée en aérosol et sous pression
Autres noms:
  • CISPLATINE Teva, Adrimedac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: 6 mois
Le taux de bénéfice clinique comprend une rémission complète, une rémission partielle et une maladie stable selon les critères RECIST.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: 6 mois
fraction d'éjection du cœur gauche, état neurologique, complications laparoscopiques peropératoires, complications laparoscopiques postopératoires jusqu'à la sortie de l'hôpital, réadmission à l'hôpital, décès
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'apoptose tumorale, évaluation de la réponse par vidéolaparoscopie, évaluation de la réponse CA 125
Délai: 6 mois
diverses mesures de la réponse au traitement au niveau clinique, biochimique et histologique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruhr University of Bochum

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (Estimation)

12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPAC-OV1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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