Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal aerosol högtryckskemoterapi för kvinnor med återkommande äggstockscancer

7 juli 2022 uppdaterad av: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Genomförbarhet, effekt och säkerhet för trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) med cisplatin och doxorubicin hos kvinnor med återkommande äggstockscancer: en öppen, enarmad klinisk fas II-studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av en intraperitoneal, aerosol, högtryckskemoterapi hos kvinnor med återkommande äggstockscancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka den terapeutiska effekten av PIPAC med användning av doxorubicin och cisplatin hos kvinnor med återkommande äggstockscancer och sjukdomsprogression med peritoneal karcinomatos. Det primära syftet med denna studie är att bestämma Clinical Benefit Rate (CBR) enligt RECIST-kriterier efter tre cykler av PIPAC med cisplatin och doxorubicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44623
        • Ruhr University Bochum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 2 rader av tidigare kemoterapi
  • återkommande äggstockscancer
  • patienten är mobil
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ileus
  • nödvändigheten av parenteral näring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intraperitoneal kemoterapi
Intraperitoneal kemoterapi med cisplatin i en dos av 7,5 mg/m2 kroppsyta i en 150 ml NaCl 0,9% och doxorubicin i en dos av 1,5 mg/m2 kroppsyta i en 50 ml NaCl 0,9% lösning med ett flöde på 30 ml/min och ett max uppströmstryck på 200 psi.
Läkemedel: kemoterapi med doxorubicin och cisplatin
intraperitoneal kemoterapi applicerad som en aerosol och under tryck
Andra namn:
  • CISPLATIN Teva, Adrimedac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta
Tidsram: 6 månader
Den kliniska förmånsgraden omfattar fullständig remission, partiell remission och stabil sjukdom enligt RECIST-kriterier.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet
Tidsram: 6 månader
vänster hjärta ejektionsfraktion, neurologisk status, laparoskopi komplikationer intraoperativt, laparoskopi komplikationer postoperativt fram till sjukhusutskrivning, återinläggning på sjukhus, död
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörapoptosbedömning, videolaparoskopi bedömning av respons, CA 125 bedömning av respons
Tidsram: 6 månader
olika mått på respons på terapi på klinisk, biokemisk och histologisk nivå
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Utredare

  • Huvudutredare: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIPAC-OV1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera