Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální aerosolová vysokotlaká chemoterapie pro ženy s recidivující rakovinou vaječníků

7. července 2022 aktualizováno: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Proveditelnost, účinnost a bezpečnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) s cisplatinou a doxorubicinem u žen s recidivujícím karcinomem vaječníků: otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost intraperitoneální, aerosolové, vysokotlaké chemoterapie u žen s recidivujícím karcinomem vaječníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat terapeutickou účinnost PIPAC pomocí doxorubicinu a cisplatiny u žen s recidivujícím karcinomem vaječníků a progresí onemocnění s peritoneální karcinomatózou. Primárním cílem této studie je stanovení míry klinického přínosu (CBR) podle kritérií RECIST po třech cyklech PIPAC s cisplatinou a doxorubicinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo, 44623
        • Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 2 linie předchozí chemoterapie
  • recidivující rakovina vaječníků
  • pacient je mobilní
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ileus
  • nutnost parenterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intraperitoneální chemoterapie
Intraperitoneální chemoterapie s cisplatinou v dávce 7,5 mg/m2 tělesného povrchu ve 150 ml NaCl 0,9% a doxorubicinem v dávce 1,5 mg/m2 tělesného povrchu v 50 ml NaCl 0,9% roztoku s průtokem 30 ml/min a maximální vstupní tlak 200 psi.
Lék: chemoterapie s doxorubicinem a cisplatinou
intraperitoneální chemoterapie aplikovaná jako aerosol a pod tlakem
Ostatní jména:
  • CISPLATIN Teva, Adrimedac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 6 měsíců
Míra klinického přínosu zahrnuje kompletní remisi, částečnou remisi a stabilní onemocnění podle kritérií RECIST.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
ejekční frakce levého srdce, neurologický stav, komplikace laparoskopie peroperační, komplikace laparoskopie pooperační do propuštění z nemocnice, opětovné přijetí do nemocnice, smrt
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení apoptózy tumoru, hodnocení odpovědi videolaparoskopií, hodnocení odpovědi CA 125
Časové okno: 6 měsíců
různá měření odpovědi na terapii na klinické, biochemické a histologické úrovni
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIPAC-OV1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit