Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale aerosol Hogedrukchemotherapie voor vrouwen met recidiverende eierstokkanker

7 juli 2022 bijgewerkt door: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van onder druk staande intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) met cisplatine en doxorubicine bij vrouwen met recidiverende eierstokkanker: een open-label, eenarmige klinische fase II-studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een intraperitoneale, aerosol, hogedrukchemotherapie bij vrouwen met recidiverende eierstokkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid van PIPAC met doxorubicine en cisplatine te onderzoeken bij vrouwen met recidiverende eierstokkanker en ziekteprogressie met peritoneale carcinomatose. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de Clinical Benefit Rate (CBR) volgens de RECIST-criteria na drie cycli PIPAC met cisplatine en doxorubicine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Duitsland, 44623
        • Ruhr University Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 2 regels eerdere chemotherapie
  • terugkerende eierstokkanker
  • patiënt is mobiel
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ileus
  • noodzaak van parenterale voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraperitoneale chemotherapie
Intraperitoneale chemotherapie met cisplatine in een dosis van 7,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in een 150 ml NaCl 0,9% en doxorubicine in een dosis van 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak in een 50 ml NaCl 0,9% oplossing met een flow van 30 ml/min en een maximale stroomopwaartse druk van 200 psi.
Geneesmiddel: chemotherapie met doxorubicine en cisplatine
intraperitoneale chemotherapie toegepast als aerosol en onder druk
Andere namen:
  • CISPLATINE Teva, Adrimedac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het klinisch voordeel omvat volledige remissie, gedeeltelijke remissie en stabiele ziekte volgens de RECIST-criteria.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
linker hart ejectiefractie, neurologische status, laparoscopie complicaties intraoperatief, laparoscopie complicaties postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, heropname in het ziekenhuis, overlijden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor apoptose beoordeling, videolaparoscopie beoordeling van respons, CA 125 beoordeling van respons
Tijdsspanne: 6 maanden
verschillende metingen van respons op therapie op klinisch, biochemisch en histologisch niveau
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIPAC-OV1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren