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Quimioterapia de alta presión con aerosol intraperitoneal para mujeres con cáncer de ovario recurrente

7 de julio de 2022 actualizado por: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Factibilidad, eficacia y seguridad de la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) con cisplatino y doxorrubicina en mujeres con cáncer de ovario recurrente: un ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta y de un solo brazo

Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de una quimioterapia intraperitoneal, en aerosol y de alta presión en mujeres con cáncer de ovario recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia terapéutica de PIPAC con doxorrubicina y cisplatino en mujeres con cáncer de ovario recurrente y progresión de la enfermedad con carcinomatosis peritoneal. El objetivo principal de este estudio es determinar la Tasa de Beneficio Clínico (CBR) según los criterios RECIST después de tres ciclos de PIPAC con cisplatino y doxorrubicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemania, 44623
        • Ruhr University Bochum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 2 líneas de quimioterapia previa
  • cáncer de ovario recurrente
  • el paciente es movil
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • íleo
  • necesidad de nutrición parenteral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimioterapia intraperitoneal
Quimioterapia intraperitoneal con cisplatino a dosis de 7,5 mg/m2 de superficie corporal en 150 ml de NaCl al 0,9% y doxorrubicina a dosis de 1,5 mg/m2 de superficie corporal en 50 ml de solución de NaCl al 0,9% con un flujo de 30 ml/min y una presión máxima aguas arriba de 200 psi.
Droga: quimioterapia con doxorrubicina y cisplatino
quimioterapia intraperitoneal aplicada en forma de aerosol y bajo presión
Otros nombres:
  • CISPLATINO Teva, Adrimedac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de beneficio clínico comprende la remisión completa, la remisión parcial y la enfermedad estable según los criterios RECIST.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
fracción de eyección del corazón izquierdo, estado neurológico, complicaciones laparoscópicas intraoperatorias, complicaciones laparoscópicas postoperatorias hasta el alta hospitalaria, reingreso hospitalario, muerte
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de apoptosis tumoral, evaluación de respuesta por videolaparoscopia, evaluación de respuesta CA 125
Periodo de tiempo: 6 meses
varias medidas de respuesta a la terapia a nivel clínico, bioquímico e histológico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens Tempfer, MD, Runr University Bochum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIPAC-OV1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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