角膜びらん患者におけるびらん領域および疼痛スケールに対する包帯コンタクトレンズと圧力パッチの比較
2013年3月8日 更新者：Ni Nyoman Triharpini、Udayana University
この研究は、角膜びらん患者のびらん領域のサイズと痛みのスケールの縮小、およびその合併症における包帯コンタクトレンズと圧力パッチを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、機械的角膜びらんの患者を対象とした無作為化非盲検臨床試験です。
被験体は、包帯コンタクト レンズ (Senofilcon A) または圧迫パッチを使用するように選択されました。
すべての被験者は、ポリミキシン B、ネオマイシン、およびグラミシジン点眼薬と 0.5% トロピカミド点眼薬の組み合わせを受けました。
評価は治療の24時間後に行われました
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア、80114
- Depatment of Ophthalmolohy, Medical Faculty, Udayana University / Sanglah Public General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17～55歳
- 角膜びらんの発症 < 48 時間
- 機械的損傷による角膜びらん
- 広範囲の角膜びらん > 3 mm2
除外基準:
- 両側角膜びらん
- 化学的または熱的損傷による角膜びらん
- -検査前1週間以内の全身鎮痛剤の使用または検査前1時間以内の局所鎮痛剤の使用歴
- -検査前1週間以内の全身または局所抗生物質の履歴
- 外傷によるその他の異常
- 眼瞼またはまつ毛の位置異常
- 前眼部感染症
- 反対側の目の涙液分解時間 < 7 秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包帯コンタクトレンズ群
被験者は、抗生物質の点眼薬（ポリミキシン B、ネオマイシンおよびグラミシジンの組み合わせ、q.i.d）、調節麻痺の点眼薬（トロピカミド 0.5 %、q.d）および包帯コンタクト レンズを受けました。
バンデージ コンタクト レンズは 24 時間維持されます。
コンタクトレンズを外さずに抗生物質の点眼薬を点眼した
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包帯コンタクト レンズ : コンタクト レンズ (材料 senofilcon A; ベース カーブ 8,8 mm; パワー - 0,50; 直径 14 mm)
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ACTIVE_COMPARATOR：圧力パッチグループ
被験者は、抗生物質の点眼薬（ポリミキシン B、ネオマイシンおよびグラミシジンの組み合わせ、q.i.d）、調節麻痺の点眼薬（トロピカミド 0.5 %、q.d）および圧力パッチを受け取りました。
圧力パッチは 24 時間維持され、薬物適用のためにのみ開かれました。
被験者とその家族は、適切な圧迫パッチを適用する方法について教育を受けました。
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圧力パッチ : 2 枚の滅菌ガーゼを使用します。
1枚目のガーゼを縦に、2枚目を横に置き、まぶたが動かないように粘着テープで固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜びらん領域の大きさ
時間枠：24時間
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角膜浸食面積は、フルオレセインとコバルト ブルーのスリット ランプ ビームを使用してキャリパーを使用して測定される、角膜びらんの長軸と短軸の乗算です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケール
時間枠：24時間
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して主観的に実施される疼痛スケール評価
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：24時間
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角膜侵食の合併症（例：
結膜炎、角膜炎、角膜潰瘍)
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ni Nyoman Triharpini, MD、Department of Ophthalmology, Medical Faculty Udayana University / Sanglah Public General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月8日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。