Сравнение между повязкой контактных линз и повязкой под давлением для области эрозии и шкалы боли у пациентов с эрозией роговицы
8 марта 2013 г. обновлено: Ni Nyoman Triharpini, Udayana University
Это исследование направлено на сравнение между повязкой контактных линз и повязкой под давлением в уменьшении размера области эрозии и шкалы боли у пациентов с эрозией роговицы, а также ее осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое клиническое исследование у пациентов с механической эрозией роговицы.
Субъекты были отобраны для использования контактных линз с повязкой (Senofilcon A) или повязки под давлением.
Все испытуемые получали комбинацию глазных капель полимиксина В, неомицина и грамицидина и глазных капель 0,5% тропикамида.
Оценка проводилась через 24 часа после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
- Depatment of Ophthalmolohy, Medical Faculty, Udayana University / Sanglah Public General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 17-55 лет
- начало эрозии роговицы < 48 часов
- эрозия роговицы вследствие механической травмы
- обширная эрозия роговицы > 3 мм2
Критерий исключения:
- двусторонняя эрозия роговицы
- эрозия роговицы вследствие химической или термической травмы
- история применения системных анальгетиков в течение 1 недели до исследования или местных анальгетиков в течение 1 часа до исследования
- история системных или местных антибиотиков в течение 1 недели до обследования
- другие аномалии вследствие травмы
- аномалии положения глаз или ресниц
- инфекции переднего сегмента
- время разрыва слезы < 7 секунд в контралатеральном глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бандажная группа контактных линз
субъект получал глазные капли с антибиотиком (комбинация полимиксина В, неомицина и грамицидина, 4 раза в день) и циклоплегические глазные капли (тропикамид 0,5%, 4 раза в день) и контактные линзы с повязкой.
Повязка для контактных линз сохраняется в течение 24 часов.
Глазные капли с антибиотиком закапывали, не снимая контактных линз.
|
Бинтовая контактная линза: контактные линзы (материал сенофилкон А; базовая кривизна 8,8 мм; оптическая сила - 0,50; диаметр 14 мм)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа исправления давления
Субъект получил глазные капли с антибиотиком (комбинация полимиксина В, неомицина и грамицидина, четыре раза в день) и циклоплегические глазные капли (тропикамид 0,5%, четыре раза в день) и повязку под давлением.
Давящая повязка сохраняется в течение 24 часов и открывается только для применения препарата.
Субъект и члены его семьи были обучены тому, как правильно наложить гипсовую повязку.
|
Повязка под давлением: с использованием 2 кусочков стерильной марли.
Первую марлю кладут вертикально, а вторую горизонтально, затем фиксируют лейкопластырем так, чтобы веко не могло двигаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер зоны эрозии роговицы
Временное ограничение: 24 часа
|
Площадь эрозии роговицы представляет собой произведение длинной и короткой осей эрозии роговицы, измеренное штангенциркулем с помощью луча флуоресцеина и синей кобальтовой щелевой лампы.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Субъективная оценка боли по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 24 часа
|
Осложнение эрозии роговицы (например,
конъюнктивит, кератит, язва роговицы)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ni Nyoman Triharpini, MD, Department of Ophthalmology, Medical Faculty Udayana University / Sanglah Public General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB0201/IIC5D11/16095/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .