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Comparación entre lentes de contacto de vendaje y parches de presión para el área de erosión y la escala de dolor en pacientes con erosión corneal

8 de marzo de 2013 actualizado por: Ni Nyoman Triharpini, Udayana University
Esta investigación tiene como objetivo comparar entre el vendaje de lentes de contacto y el parche de presión para reducir el tamaño del área de erosión y la escala de dolor en pacientes con erosión corneal, así como sus complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado y abierto en pacientes con erosión corneal mecánica. Los sujetos fueron seleccionados para usar lentes de contacto de vendaje (Senofilcon A) o parches de presión. Todos los sujetos recibieron una combinación de colirio de polimixina B, neomicina y gramicidina y colirio de tropicamida al 0,5 %. La evaluación se realizó 24 horas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Depatment of Ophthalmolohy, Medical Faculty, Udayana University / Sanglah Public General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 55 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 17 a 55 años
  • inicio de erosión corneal < 48 horas
  • erosión de la córnea debido a una lesión mecánica
  • erosión corneal extensa > 3 mm2

Criterio de exclusión:

  • erosión corneal bilateral
  • erosión de la córnea debido a una lesión química o térmica
  • antecedentes de uso de analgésicos sistémicos en la semana anterior al examen o analgésicos tópicos en la hora anterior al examen
  • antecedentes de antibióticos sistémicos o tópicos dentro de la semana anterior al examen
  • otras anomalías debidas a traumatismos
  • anomalías en la posición palpebral o de las pestañas
  • infecciones del segmento anterior
  • tiempo de rotura lagrimal < 7 segundos en el ojo contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de lentes de contacto de vendaje
el sujeto recibió colirio antibiótico (combinación de polimixina B, neomicina y gramicidina, q.i.d), y colirio ciclopléjico (tropicamida 0,5 %, q.d) y lentes de contacto de vendaje. Lentes de contacto de vendaje mantenidas durante 24 horas. Se instiló colirio antibiótico sin retirar los lentes de contacto
Dispositivo: Vendaje de lentes de contacto
Vendaje de lentes de contacto: lentes de contacto (material senofilcon A; curva base 8,8 mm; potencia - 0,50; diámetro 14 mm)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de parcheo a presión
El sujeto recibió colirio antibiótico (combinación de polimixina B, neomicina y gramicidina, q.i.d), y colirio ciclopléjico (tropicamida 0,5 %, q.d) y parches de presión. El parche de presión se mantiene durante 24 horas y solo se abre para la aplicación de medicamentos. Se educó al sujeto y a sus familias sobre cómo realizar un buen parche de presión.
Dispositivo: Parcheo de presión
Parche de presión: utilizando 2 piezas de gasa estéril. La primera gasa colocada en forma vertical y la segunda colocada en forma horizontal, luego se fijan con cinta adhesiva para que el párpado no se pueda mover.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del área de erosión corneal
Periodo de tiempo: 24 horas
El área de erosión corneal es la multiplicación del eje largo y corto de la erosión corneal, medida con un calibrador, con la ayuda de fluoresceína y el haz de una lámpara de hendidura azul cobalto
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la escala del dolor realizada utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) subjetivamente
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: 24 horas
Complicación de la erosión de la córnea (p. conjuntivitis, queratitis, úlcera corneal)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Udayana University

Investigadores

  • Investigador principal: Ni Nyoman Triharpini, MD, Department of Ophthalmology, Medical Faculty Udayana University / Sanglah Public General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LB0201/IIC5D11/16095/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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