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Confronto tra la lente a contatto della benda e il cerotto a pressione per l'area di erosione e la scala del dolore nei pazienti con erosione corneale

8 marzo 2013 aggiornato da: Ni Nyoman Triharpini, Udayana University
Questa ricerca mira a confrontare tra le lenti a contatto con bendaggio e il cerotto a pressione nella riduzione delle dimensioni dell'area di erosione e della scala del dolore nei pazienti con erosione corneale e delle sue complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in aperto su pazienti con erosione corneale meccanica. I soggetti sono stati selezionati per utilizzare lenti a contatto con bendaggio (Senofilcon A) o patch a pressione. Tutti i soggetti hanno ricevuto una combinazione di gocce oculari di polimixina B, neomicina e gramicidina e gocce oculari di tropicamide allo 0,5%. La valutazione è stata effettuata 24 ore dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Depatment of Ophthalmolohy, Medical Faculty, Udayana University / Sanglah Public General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 17-55 anni
  • inizio dell'erosione corneale < 48 ore
  • erosione corneale dovuta a lesioni meccaniche
  • ampia erosione corneale > 3 mm2

Criteri di esclusione:

  • erosione corneale bilaterale
  • erosione corneale dovuta a lesioni chimiche o termiche
  • storia di uso di analgesici sistemici entro 1 settimana prima dell'esame o analgesici topici entro 1 ora prima dell'esame
  • storia di antibiotici sistemici o topici entro 1 settimana prima dell'esame
  • altre anomalie dovute a traumi
  • anomalie della posizione palpebrale o delle ciglia
  • infezioni del segmento anteriore
  • tempo di rottura lacrimale < 7 secondi nell'occhio controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di lenti a contatto per bendaggio
il soggetto ha ricevuto colliri antibiotici (combinazione di polimixina B, neomicina e gramicidina, q.i.d), e colliri cicloplegici (tropicamide 0,5 %, q.d) e bendaggio lenti a contatto. Bendaggio lenti a contatto mantenute per 24 ore. I colliri antibiotici sono stati instillati senza rimuovere le lenti a contatto
Dispositivo: Lenti a contatto da bendaggio
Lenti a contatto per bende : lenti a contatto (materiale senofilcon A; curva base 8,8 mm; potere - 0,50; diametro 14 mm)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di patching a pressione
Il soggetto ha ricevuto colliri antibiotici (combinazione di polimixina B, neomicina e gramicidina, q.i.d) e colliri cicloplegici (tropicamide 0,5 %, q.d) e cerotti compressivi. Patch di pressione mantenuto per 24 ore e aperto solo per l'applicazione del farmaco. Il soggetto e le loro famiglie sono stati istruiti su come eseguire un buon cerotto a pressione
Dispositivo: Patch di pressione
Patch di pressione: utilizzando 2 pezzi di garza sterile. La prima garza posizionata verticalmente e la seconda posizionata orizzontalmente, quindi fissata con nastro adesivo in modo che la palpebra non possa muoversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'area di erosione corneale
Lasso di tempo: 24 ore
L'area di erosione corneale è la moltiplicazione dell'asse lungo e corto dell'erosione corneale, misurata utilizzando un calibro, con l'ausilio di fluoresceina e fascio di lampada a fessura blu cobalto
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della scala del dolore condotta utilizzando la scala analogica visiva (VAS) soggettivamente
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: 24 ore
Complicanza dell'erosione corneale (ad es. congiuntivite, cheratite, ulcera corneale)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Udayana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ni Nyoman Triharpini, MD, Department of Ophthalmology, Medical Faculty Udayana University / Sanglah Public General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB0201/IIC5D11/16095/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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