Sammenligning mellom bandasjekontaktlinse og trykklapp for erosjonsområdet og smerteskala hos pasienter med erosjon av hornhinnen
8. mars 2013 oppdatert av: Ni Nyoman Triharpini, Udayana University
Denne forskningen tar sikte på å sammenligne mellom bandasjekontaktlinse og trykkplaster for å redusere størrelsen på erosjonsområdet og smerteskalaen hos pasienter med erosjon av hornhinnen, så vel som komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert åpen klinisk studie hos pasienter med mekanisk hornhinneerosjon.
Forsøkspersonene ble valgt til å bruke bandasjekontaktlinse (Senofilcon A) eller trykkplaster.
Alle forsøkspersoner fikk kombinasjon av Polymyxin B, Neomycin og Gramicidin øyedråper og 0,5 % Tropicamid øyedråper.
Evaluering ble gjort 24 timer etter behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Depatment of Ophthalmolohy, Medical Faculty, Udayana University / Sanglah Public General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 17-55 år
- innsettende hornhinneerosjon < 48 timer
- hornhinneerosjon på grunn av mekanisk skade
- omfattende hornhinneerosjon > 3 mm2
Ekskluderingskriterier:
- bilateral erosjon av hornhinnen
- hornhinneerosjon på grunn av kjemisk eller termisk skade
- historie med systemisk smertestillende bruk innen 1 uke før undersøkelsen eller aktuelle analgetika innen 1 time før undersøkelsen
- historie med systemiske eller aktuelle antibiotika innen 1 uke før undersøkelsen
- andre abnormiteter på grunn av traumer
- palpebrale eller øyevippers posisjonsavvik
- fremre segmentinfeksjoner
- tårebruddstid < 7 sekunder i det kontralaterale øyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bandasjekontaktlinsegruppe
forsøkspersonen fikk antibiotiske øyedråper (kombinasjon av polymyxin B, neomycin og gramicidin, q.i.d), og cykloplegiske øyedråper (tropikamid 0,5 %, q.d) og bandasjekontaktlinse.
Bandasje kontaktlinser opprettholdt i 24 timer.
Antibiotiske øyedråper ble dryppet inn uten å fjerne kontaktlinsene
|
Bandasjekontaktlinse: kontaktlinser (materiale senofilcon A; basekurve 8,8 mm; styrke - 0,50; diameter 14 mm)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trykklappegruppe
Pasienten fikk antibiotika øyedråper (kombinasjon av polymyxin B, neomycin og gramicidin, q.i.d), og cykloplegiske øyedråper (tropikamid 0,5 %, q.d) og trykkplaster.
Trykkplaster opprettholdes i 24 timer og kun åpnet for påføring av medikamenter.
Forsøkspersonen og deres familier ble utdannet i hvordan man utfører en god trykklapp
|
Trykkplaster: Bruk 2 stykker sterilt gasbind.
Det første gasbindet plassert vertikalt og det andre plassert horisontalt, deretter festet med teip slik at øyelokket ikke kan bevege seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på hornhinneerosjonsområdet
Tidsramme: 24 timer
|
Hornhinneerosjonsområde er multiplikasjonen av den lange og korte aksen for hornhinneerosjon, målt ved hjelp av en skyvelære, ved hjelp av fluorescein og koboltblå spaltelampe.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteskalavurdering utført ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) subjektivt
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Komplikasjon av hornhinneerosjon (f.eks.
konjunktivitt, keratitt, hornhinnesår)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ni Nyoman Triharpini, MD, Department of Ophthalmology, Medical Faculty Udayana University / Sanglah Public General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB0201/IIC5D11/16095/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .