Porównanie między bandażowymi soczewkami kontaktowymi a plastrami uciskowymi w obszarze erozji i skalą bólu u pacjentów z erozją rogówki
8 marca 2013 zaktualizowane przez: Ni Nyoman Triharpini, Udayana University
Niniejsze badanie ma na celu porównanie opatrunkowych soczewek kontaktowych i plastrów uciskowych w zmniejszaniu rozmiaru obszaru nadżerek i skali bólu u pacjentów z erozją rogówki oraz jej powikłaniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane otwarte badanie kliniczne u pacjentów z mechaniczną erozją rogówki.
Pacjenci zostali wybrani do stosowania bandażowych soczewek kontaktowych (Senofilcon A) lub łatek uciskowych.
Wszyscy badani otrzymali kombinację kropli do oczu z polimyksyny B, neomycyny i gramicydyny oraz 0,5% kropli do oczu z tropikamidem.
Ocenę przeprowadzono 24 godziny po traktowaniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
- Depatment of Ophthalmolohy, Medical Faculty, Udayana University / Sanglah Public General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 17-55 lat
- początek erozji rogówki < 48 godzin
- erozja rogówki spowodowana urazem mechanicznym
- rozległa erozja rogówki > 3 mm2
Kryteria wyłączenia:
- obustronna erozja rogówki
- erozja rogówki spowodowana urazem chemicznym lub termicznym
- historia stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem lub miejscowych leków przeciwbólowych w ciągu 1 godziny przed badaniem
- historia ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków w ciągu 1 tygodnia przed badaniem
- inne nieprawidłowości spowodowane urazem
- nieprawidłowości położenia powiek lub rzęs
- infekcje odcinka przedniego
- czas przerwania łez < 7 sekund w przeciwległym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa soczewek kontaktowych typu bandaż
pacjent otrzymał antybiotykowe krople do oczu (kombinacja polimyksyny B, neomycyny i gramicydyny, q.i.d) oraz cykloplegiczne krople do oczu (tropikamid 0,5%, q.d) i bandażowe soczewki kontaktowe.
Soczewki kontaktowe bandażowe utrzymywane przez 24 godziny.
Krople do oczu z antybiotykiem wkraplano bez zdejmowania soczewek kontaktowych
|
Soczewki bandażowe : soczewki kontaktowe (materiał senofilcon A; krzywa podstawy 8,8 mm; moc - 0,50; średnica 14 mm)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa łatania nacisku
Osobnik otrzymał antybiotykowe krople do oczu (kombinacja polimyksyny B, neomycyny i gramicydyny, q.i.d) oraz cykloplegiczne krople do oczu (tropikamid 0,5%, q.d) i plastry uciskowe.
Plastry uciskowe utrzymywane przez 24 godziny i otwierane tylko w celu podania leku.
Testerzy i ich rodziny zostali wyedukowani, jak wykonać dobre plastry uciskowe
|
Łatanie uciskowe: przy użyciu 2 kawałków sterylnej gazy.
Pierwszą gazę umieszcza się pionowo, a drugą poziomo, następnie mocuje się taśmą klejącą tak, aby powieka nie mogła się poruszać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar obszaru erozji rogówki
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powierzchnia erozji rogówki jest iloczynem długiej i krótkiej osi erozji rogówki, mierzonej suwmiarką za pomocą wiązki fluoresceiny i lampy szczelinowej z błękitem kobaltowym
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena skali bólu przeprowadzona subiektywnie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powikłanie erozji rogówki (np.
zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wrzód rogówki)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ni Nyoman Triharpini, MD, Department of Ophthalmology, Medical Faculty Udayana University / Sanglah Public General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB0201/IIC5D11/16095/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .