Comparação entre bandagem de lentes de contato e remendos de pressão para a área de erosão e escala de dor em pacientes com erosão da córnea
8 de março de 2013 atualizado por: Ni Nyoman Triharpini, Udayana University
Esta pesquisa tem como objetivo comparar a lente de contato bandagem e o patch de pressão na redução do tamanho da área de erosão e escala de dor em pacientes com erosão da córnea, bem como suas complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto randomizado em pacientes com erosão mecânica da córnea.
Os indivíduos foram selecionados para usar lentes de contato bandagem (Senofilcon A) ou tampões de pressão.
Todos os indivíduos receberam a combinação de colírios de polimixina B, neomicina e gramicidina e colírios de tropicamida 0,5%.
A avaliação foi feita 24 horas após o tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- Depatment of Ophthalmolohy, Medical Faculty, Udayana University / Sanglah Public General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 17-55 anos
- início da erosão da córnea < 48 horas
- erosão da córnea devido a lesão mecânica
- extensa erosão da córnea > 3 mm2
Critério de exclusão:
- erosão bilateral da córnea
- erosão da córnea devido a lesão química ou térmica
- história de uso de analgésicos sistêmicos até 1 semana antes do exame ou analgésicos tópicos até 1 hora antes do exame
- história de antibióticos sistêmicos ou tópicos dentro de 1 semana antes do exame
- outras anormalidades devido a trauma
- anormalidades da posição palpebral ou dos cílios
- infecções do segmento anterior
- tempo de ruptura lacrimal < 7 segundos no olho contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de lentes de contato bandagem
o sujeito recebeu colírios antibióticos (combinação de polimixina B, neomicina e gramicidina, q.i.d) e colírios cicloplégicos (tropicamida 0,5%, q.d) e lentes de contato curativas.
Lentes de contato curativas mantidas por 24 horas.
Colírios antibióticos foram instilados sem a remoção das lentes de contato
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Lente de contato bandagem: lentes de contato (material senofilcon A; curva base 8,8 mm; potência - 0,50; diâmetro 14 mm)
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de correção de pressão
O indivíduo recebeu colírios antibióticos (combinação de polimixina B, neomicina e gramicidina, q.i.d) e colírios cicloplégicos (tropicamida 0,5%, q.d) e tampões de pressão.
Patch de pressão mantido por 24 horas e aberto apenas para aplicação de medicamentos.
Sujeito e suas famílias foram educadas sobre como realizar um bom curativo de pressão
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Patch de pressão: usando 2 pedaços de gaze estéril.
A primeira gaze colocada na vertical e a segunda colocada na horizontal, depois fixada com fita adesiva para que a pálpebra não se mova.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da área de erosão da córnea
Prazo: 24 horas
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A área de erosão da córnea é a multiplicação do eixo longo e curto da erosão da córnea, medida usando um paquímetro, com a ajuda de fluoresceína e feixe de lâmpada de fenda azul cobalto
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor
Prazo: 24 horas
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Avaliação da escala de dor realizada usando a Escala Visual Analógica (VAS) subjetivamente
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação
Prazo: 24 horas
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Complicação da erosão da córnea (por exemplo,
conjuntivite, queratite, úlcera da córnea)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ni Nyoman Triharpini, MD, Department of Ophthalmology, Medical Faculty Udayana University / Sanglah Public General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB0201/IIC5D11/16095/2012
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