Comparaison entre les lentilles cornéennes à bandage et le patch de pression pour la zone d'érosion et l'échelle de douleur chez les patients atteints d'érosion cornéenne
8 mars 2013 mis à jour par: Ni Nyoman Triharpini, Udayana University
Cette recherche vise à comparer les lentilles cornéennes à bandage et les patchs de pression pour réduire la taille de la zone d'érosion et l'échelle de la douleur chez les patients atteints d'érosion cornéenne ainsi que ses complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert chez des patients présentant une érosion cornéenne mécanique.
Les sujets ont été sélectionnés pour utiliser des lentilles de contact bandage (Senofilcon A) ou un patch de pression.
Tous les sujets ont reçu une combinaison de gouttes ophtalmiques de polymyxine B, de néomycine et de gramicidine et de gouttes ophtalmiques de tropicamide à 0,5 %.
L'évaluation a été faite 24 heures après le traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Depatment of Ophthalmolohy, Medical Faculty, Udayana University / Sanglah Public General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 17-55 ans
- début de l'érosion cornéenne < 48 heures
- érosion cornéenne due à une blessure mécanique
- érosion cornéenne étendue > 3 mm2
Critère d'exclusion:
- érosion cornéenne bilatérale
- érosion cornéenne due à une lésion chimique ou thermique
- antécédents d'utilisation d'analgésiques systémiques dans la semaine précédant l'examen ou d'analgésiques topiques dans l'heure précédant l'examen
- antécédents d'antibiotiques systémiques ou topiques dans la semaine précédant l'examen
- autres anomalies dues à un traumatisme
- anomalies de la position palpébrale ou des cils
- infections du segment antérieur
- temps de rupture des larmes < 7 secondes dans l'œil contra latéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de lentilles de contact bandage
le sujet a reçu des gouttes oculaires antibiotiques (combinaison de polymyxine B, néomycine et gramicidine, q.i.d), et des gouttes oculaires cycloplégiques (tropicamide 0,5 %, q.d) et des lentilles de contact bandage.
Lentilles de contact bandage maintenues pendant 24 heures.
Des gouttes ophtalmiques antibiotiques ont été instillées sans retirer les lentilles de contact
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Lentille de contact bandage : lentilles de contact (matériau senofilcon A ; courbure de base 8,8 mm ; puissance - 0,50 ; diamètre 14 mm)
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de patch de pression
Le sujet a reçu des gouttes oculaires antibiotiques (combinaison de polymyxine B, de néomycine et de gramicidine, q.i.d), et des gouttes oculaires cycloplégiques (tropicamide 0,5 %, q.d) et un patch de pression.
Patch de pression maintenu pendant 24 heures et ouvert uniquement pour l'application de médicaments.
Le sujet et ses familles ont été formés sur la façon d'effectuer un bon patch de pression
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Patch de pression : à l'aide de 2 morceaux de gaze stérile.
La première gaze placée verticalement et la seconde placée horizontalement, puis fixée avec du ruban adhésif afin que la paupière ne puisse pas bouger.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la zone d'érosion cornéenne
Délai: 24 heures
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La zone d'érosion cornéenne est la multiplication de l'axe long et court de l'érosion cornéenne, mesurée à l'aide d'un pied à coulisse, à l'aide d'un faisceau de lampe à fente à la fluorescéine et au bleu cobalt
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur
Délai: 24 heures
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Évaluation subjective de l'échelle de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication
Délai: 24 heures
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Complication de l'érosion cornéenne (par ex.
conjonctivite, kératite, ulcère cornéen)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ni Nyoman Triharpini, MD, Department of Ophthalmology, Medical Faculty Udayana University / Sanglah Public General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB0201/IIC5D11/16095/2012
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