パーキンソン病を治療するための脳深部刺激 (DBS) 中の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
2017年8月1日 更新者:Kendall H. Lee、Mayo Clinic
この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア、OCD、うつ病、疼痛、トゥレット症候群、およびてんかんに対する脳深部刺激中の脳の活性化を監視することの有用性を調査しています。
この研究は、脳活性化のパターンと治療結果および/または副作用との関係を決定する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD)、本態性振戦 (ET)、ジストニアなどの運動障害を治療するための効果的な神経外科的アプローチです。
その治療効果により、精神疾患、てんかん、アルツイマー病、頭痛、強迫性障害 (OCD)、トゥレット症候群、うつ病、難治性疼痛など、さまざまな障害に DBS が適用されています。
ただし、その根底にあるメカニズムと臨床効果の性質は完全には理解されていないため、正確なターゲティング、副作用の減少、および臨床転帰の改善は、DBS によって治療される PD およびその他の障害における主要な臨床的および科学的課題を表しています。
私たちの目標は、DBS 中の部位特異的な神経活性化と臨床転帰との相互関係を調査することです。
そのために、非侵襲的な機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を実行して、DBS を介したニューラル ネットワーク回路の活性化を調査します。
提案されたプロトコルには、視床下核 (STN)、腹側中間視床 (VIM)、淡蒼球内部への臨床的に効果的な DBS の適用中の活性化の主要な部位を決定するために、標準 DBS またはバッテリー交換プロトコルへの術中 fMRI の追加が含まれます。 (GPi)、円蓋、側坐核 (NAc)、視床前部および中脳水道周囲灰白質。
患者は臨床評価を受けて、fMRI 中に適用される DBS 刺激パラメーターの相対的な有効性を判断し、最大 6 か月のフォローアップまでの定期的な術後プログラミング訪問時に適用されます。
私たちの具体的な目的は次のとおりです。(1) DBS 手術を受ける患者 (PD、ET、ジストニア、OCD、うつ病、痛み、トゥレット症候群、およびてんかんと診断された患者) の DBS によって fMRI 活性化脳領域を特定します。
(2) fMRI 活性化を臨床転帰および副作用と関連付ける。
最適で再現可能な臨床転帰のために DBS 電極ターゲティングを改善することを目標に、これらの実験は、部位特異的 DBS を機能的 in vivo イメージング データおよび DBS 患者の定量的縦断的臨床転帰測定と関連付ける最初の試みとなります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-脳深部刺激の臨床的処置を受けることが承認され、予定されている患者。
説明
包含基準:
- -学際的なMayo DBS委員会によってDBS手術が承認された、医学的に難治性のパーキンソン病の成人患者。
除外基準:
- 妊娠中の患者、囚人、子供 (18 歳未満)、および Mayo DBS 委員会によってこのプロトコルに不適切であると特定された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳深部刺激
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を実行して、DBS による BOLD シグナル変調の領域を特定します。
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視床皮質大脳基底核内の視床下核の脳深部刺激 (DBS) 手術中に、追加のリード エクステンダーが DBS 電極に接続され、リードの外在化が可能になります。
MRI による電極位置の確認に続いて、一連の fMRI スキャンが実行されます。
合計スキャン時間は 35 分に制限されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の平均スコア
時間枠:脳深部刺激療法の 6 か月後
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UPDRS は、パーキンソン病の長期経過を追跡するために使用される評価尺度です。
この調査で使用されたスケールのバージョンには、合計 14 項目があります。これらの各項目には 0 ~ 4 のスケールがあり、0 は障害なし、4 は重度の障害です。
すべての部分を組み合わせて数値スコアを与えます。0 は病気の兆候がないことを示し、56 は重度の無能力を示す最高スコアです。
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脳深部刺激療法の 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年7月27日
研究の完了 (実際)
2017年7月27日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。