- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01809613
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) во время глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения болезни Паркинсона
1 августа 2017 г. обновлено: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
В этом исследовании исследуется полезность использования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для мониторинга активации мозга во время глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона, эссенциальном треморе, дистонии, обсессивно-компульсивном расстройстве, депрессии, боли, синдроме Туретта и эпилепсии.
Исследование может определить взаимосвязь между паттернами активации мозга и терапевтическим исходом и/или побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глубокая стимуляция мозга (DBS) является эффективным нейрохирургическим подходом к лечению двигательных расстройств, включая болезнь Паркинсона (БП), эссенциальный тремор (ЭТ) и дистонию.
Его терапевтическое преимущество привело к применению DBS для лечения широкого спектра расстройств, включая психические состояния, эпилепсию, болезнь Альцгеймера, головную боль, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), синдром Туретта, депрессию и непреодолимую боль.
Однако, поскольку природа лежащих в его основе механизмов и клинических эффектов до конца не изучена, точное нацеливание, уменьшение побочных эффектов и улучшение клинических результатов представляют собой серьезные клинические и научные проблемы при БП и других заболеваниях, лечащихся с помощью DBS.
Наша цель состоит в том, чтобы исследовать взаимосвязь между нейронной активацией в конкретном месте и клиническими результатами во время DBS.
Для этого мы проведем неинвазивную функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), чтобы исследовать опосредованную DBS активацию схем нейронной сети.
Наш предлагаемый протокол включает в себя добавление интраоперационной фМРТ к стандартному протоколу DBS или протоколу смены батареи, чтобы определить основные участки активации во время применения клинически эффективного DBS к субталамическому ядру (STN), вентральному промежуточному таламусу (VIM), внутреннему бледному шару. (GPi), свод, прилежащее ядро (NAc), передний таламус и околоводопроводное серое вещество.
Пациенты будут проходить клиническую оценку для определения относительной эффективности параметров стимуляции DBS, применяемых во время фМРТ и во время регулярных послеоперационных визитов для программирования в течение 6 месяцев наблюдения.
Нашими конкретными целями являются: (1) Идентификация фМРТ-активированных областей мозга с помощью DBS у пациентов, перенесших операцию DBS (пациенты с диагнозом БП, ЭТ, дистония, ОКР, депрессия, боль, синдром Туретта и эпилепсия.
(2) Соотнесите активацию фМРТ с клиническими исходами и побочными эффектами.
С целью улучшения нацеливания электродов DBS для достижения оптимальных и воспроизводимых клинических результатов эти эксперименты станут первой попыткой связать DBS для конкретного места с функциональными данными визуализации in vivo и количественными продольными показателями клинических результатов у пациентов с DBS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты одобрены и запланированы для прохождения клинической процедуры глубокой стимуляции мозга.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с неизлечимой с медицинской точки зрения болезнью Паркинсона, которым междисциплинарным комитетом Mayo DBS была одобрена операция DBS.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты, заключенные, дети (возраст до 18 лет) и любые пациенты, признанные комитетом Mayo DBS непригодными для данного протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глубокая стимуляция мозга
Будет проведена функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для определения областей модуляции ЖИРНОГО сигнала с помощью DBS.
|
Во время операции глубокой стимуляции головного мозга (DBS) субталамического ядра в таламокортикальном базальном ганглии к электроду DBS будет подключен дополнительный удлинитель электрода, чтобы обеспечить экстернализацию электрода.
После подтверждения местоположения электрода с помощью МРТ будет проведена серия фМРТ-сканирований.
Общее время сканирования будет ограничено 35 минутами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после глубокой стимуляции мозга
|
UPDRS — это оценочная шкала, используемая для отслеживания лонгитюдного течения болезни Паркинсона.
Версия шкалы, используемая в этом исследовании, включает в себя 14 пунктов; каждый из этих пунктов имеет шкалу от 0 до 4, где 0 означает отсутствие нарушений, а 4 — серьезные нарушения.
Все части объединены для получения числовой оценки: 0 указывает на отсутствие признаков заболевания и 56, наивысшая оценка указывает на тяжелую недееспособность.
|
6 месяцев после глубокой стимуляции мозга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Тревожные расстройства
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Дистония
- Эссенциальный тремор
Другие идентификационные номера исследования
- 12-009020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .