Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) během hluboké mozkové stimulace (DBS) k léčbě Parkinsonovy choroby

1. srpna 2017 aktualizováno: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Tato studie zkoumá užitečnost použití funkční magnetické rezonance (fMRI) k monitorování aktivace mozku během hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu, esenciální třes, dystonii, OCD, depresi, bolest, Tourettův syndrom a epilepsii. Studie může určit vztah mezi vzory aktivace mozku a terapeutickým výsledkem a/nebo vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinný neurochirurgický přístup k léčbě motorických poruch včetně Parkinsonovy choroby (PD), esenciálního třesu (ET) a dystonie. Jeho terapeutický přínos vedl k použití DBS u širokého spektra poruch včetně psychiatrických stavů, epilepsie, Alzeimerovy choroby, bolesti hlavy, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), Tourettova syndromu, deprese a nezvládnutelné bolesti. Protože však povaha jejích základních mechanismů a klinických účinků není plně pochopena, přesné zacílení, snížení nežádoucích účinků a zlepšení klinických výsledků představují hlavní klinické a vědecké výzvy u PD a dalších poruch léčených DBS. Naším cílem je prozkoumat vzájemné vztahy mezi místně specifickou neurální aktivací a klinickými výsledky během DBS. Za tímto účelem provedeme neinvazivní funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), abychom prozkoumali aktivaci obvodů neuronové sítě zprostředkovanou DBS. Náš navrhovaný protokol zahrnuje přidání intraoperační fMRI ke standardnímu DBS nebo protokolu výměny baterie za účelem určení hlavních míst aktivace během aplikace klinicky účinného DBS na subtalamické jádro (STN), ventrální intermediární thalamus (VIM), globus pallidus interna (GPi), fornix, nucleus accumbens (NAc), přední thalamus a periakvaduktální šedá hmota. Pacienti podstoupí klinické hodnocení ke stanovení relativní účinnosti DBS stimulačních parametrů, aplikovaných během fMRI a při pravidelně plánovaných pooperačních programovacích návštěvách až do 6 měsíců sledování. Naše konkrétní cíle jsou: (1) Identifikovat oblasti mozku aktivované fMRI pomocí DBS u pacientů, kteří podstoupí operaci DBS (pacienti s diagnózou PD, ET, dystonie, OCD, deprese, bolest, Tourettův syndrom a epilepsie). (2) Porovnejte aktivaci fMRI s klinickými výsledky a vedlejšími účinky. S cílem zlepšit zacílení elektrod DBS pro optimální a reprodukovatelné klinické výsledky budou tyto experimenty prvním pokusem o spojení místně specifické DBS s funkčními daty in vivo zobrazování a kvantitativními longitudinálními měřeními klinických výsledků u pacientů s DBS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti schválili a plánovali podstoupit klinický postup hluboké mozkové stimulace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s lékařsky neřešitelnou Parkinsonovou chorobou, kteří byli schváleni k operaci DBS interdisciplinární komisí Mayo DBS.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky, vězni, děti (ve věku méně než 18 let) a všichni pacienti, kteří byli výborem Mayo DBS označeni jako nevhodní pro tento protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hluboká mozková stimulace
K určení oblastí modulace signálu BOLD pomocí DBS bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Postup: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Během operace hluboké mozkové stimulace (DBS) subtalamického jádra v thalamokortikálním bazálním ganglionu bude k elektrodě DBS připojen další prodlužovač elektrody, aby se umožnila externalizace elektrody. Po potvrzení umístění elektrody pomocí MRI bude provedena série skenů fMRI. Celková doba skenování bude omezena na 35 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 6 měsíců po hluboké mozkové stimulaci
UPDRS je hodnotící stupnice používaná ke sledování podélného průběhu Parkinsonovy choroby. Verze škály použitá v této studii má celkem 14 položek; každá z těchto položek má stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádné poškození a 4 znamená vážné poškození. Všechny části jsou zkombinovány, aby poskytly číselné skóre: 0 indikující žádné známky nemoci a 56, nejvyšší skóre značící těžce nezpůsobilý.
6 měsíců po hluboké mozkové stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-009020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit