- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01809613
Ressonância magnética funcional (fMRI) durante a estimulação cerebral profunda (DBS) para tratar a doença de Parkinson
1 de agosto de 2017 atualizado por: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Este estudo está investigando a utilidade do uso de ressonância magnética funcional (fMRI) para monitorar a ativação cerebral durante a estimulação cerebral profunda para doença de Parkinson, tremor essencial, distonia, TOC, depressão, dor, síndrome de Tourette e epilepsia.
O estudo pode determinar a relação entre padrões de ativação cerebral e resultados terapêuticos e/ou efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma abordagem neurocirúrgica eficaz para o tratamento de distúrbios motores, incluindo a doença de Parkinson (DP), Tremor Essencial (ET) e distonia.
Seu benefício terapêutico levou à aplicação de DBS a um amplo espectro de distúrbios, incluindo condições psiquiátricas, epilepsia, doença de Alzheimer, dor de cabeça, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), síndrome de Tourette, depressão e dor intratável.
No entanto, como a natureza de seus mecanismos subjacentes e efeitos clínicos não são totalmente compreendidos, o direcionamento preciso, a diminuição dos efeitos adversos e a melhora dos resultados clínicos representam grandes desafios clínicos e científicos na DP e em outros distúrbios tratados por DBS.
Nosso objetivo é investigar as inter-relações entre a ativação neural específica do local e os resultados clínicos durante o DBS.
Para isso, realizaremos imagens de ressonância magnética funcional não invasiva (fMRI) para investigar a ativação mediada por DBS dos circuitos da rede neural.
Nosso protocolo proposto envolve a adição de fMRI intraoperatória ao DBS padrão ou protocolo de troca de bateria para determinar os principais locais de ativação durante a aplicação de DBS clinicamente eficaz no núcleo subtalâmico (STN), tálamo intermediário ventral (VIM), globo pálido interno (GPi), fórnix, núcleo accumbens (NAc), tálamo anterior e substância cinzenta periaquedutal.
Os pacientes serão submetidos a avaliação clínica para determinar a eficácia relativa dos parâmetros de estimulação DBS, aplicados durante a fMRI e em visitas de programação pós-operatória agendadas regularmente até 6 meses de acompanhamento.
Nossos objetivos específicos são: (1) Identificar regiões cerebrais ativadas por fMRI por DBS em pacientes submetidos à cirurgia DBS (pacientes diagnosticados com DP, TE, distonia, TOC, depressão, dor, síndrome de Tourette e epilepsia.
(2) Correlacione a ativação de fMRI com resultados clínicos e efeitos colaterais.
Com o objetivo de melhorar o direcionamento do eletrodo de DBS para resultados clínicos ideais e reprodutíveis, esses experimentos serão a primeira tentativa de relacionar DBS específico do local com dados de imagem in vivo funcionais e medidas de resultados clínicos longitudinais quantitativos em pacientes com DBS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes aprovados e agendados para o procedimento clínico de estimulação cerebral profunda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com doença de Parkinson medicamente intratável que foram aprovados para cirurgia DBS pelo comitê interdisciplinar de Mayo DBS.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas, presidiários, crianças (com menos de 18 anos) e quaisquer pacientes identificados como inadequados para este protocolo pelo comitê Mayo DBS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimulação Cerebral Profunda
A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada para determinar as áreas de modulação do sinal BOLD com DBS.
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Durante a cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico dentro do gânglio basal talamocortical, um extensor de eletrodo adicional será conectado ao eletrodo de DBS para permitir a exteriorização do eletrodo.
Após a confirmação da localização do eletrodo com MRI, uma série de varreduras de fMRI será executada.
O tempo total de digitalização será limitado a 35 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 6 meses após a Estimulação Cerebral Profunda
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A UPDRS é uma escala de classificação usada para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
A versão da escala utilizada neste estudo possui um total de 14 itens; cada um desses itens tem uma escala de 0 a 4, sendo 0 sem comprometimento e 4 com comprometimento grave.
Todas as partes são combinadas para dar uma pontuação numérica: 0 indicando nenhum sinal de doença e 56, a pontuação mais alta indicando gravemente incapacitado.
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6 meses após a Estimulação Cerebral Profunda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
27 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos de ansiedade
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Distonia
- Tremor essencial
Outros números de identificação do estudo
- 12-009020
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