- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01809613
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) under dyp hjernestimulering (DBS) for å behandle Parkinsons sykdom
1. august 2017 oppdatert av: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Denne studien undersøker nytten av å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å overvåke hjerneaktivering under dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom, essensiell tremor, dystoni, OCD, depresjon, smerte, Tourettes syndrom og epilepsi.
Studien kan bestemme forholdet mellom mønstre for hjerneaktivering og terapeutisk resultat og/eller bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deep brain stimulation (DBS) er en effektiv nevrokirurgisk tilnærming for behandling av motoriske lidelser, inkludert Parkinsons sykdom (PD), Essential Tremor (ET) og dystoni.
Dens terapeutiske fordel har ført til bruk av DBS på et bredt spekter av lidelser, inkludert psykiatriske tilstander, epilepsi, Alzeimers sykdom, hodepine, tvangslidelser (OCD), Tourettes syndrom, depresjon og vanskelige smerter.
Men fordi arten av dens underliggende mekanismer og kliniske effekter ikke er fullt ut forstått, representerer presisjonsmålretting, reduserte bivirkninger og forbedrede kliniske resultater store kliniske og vitenskapelige utfordringer ved PD og andre lidelser som behandles av DBS.
Målet vårt er å undersøke sammenhengen mellom stedsspesifikk nevral aktivering og kliniske utfall under DBS.
For å gjøre det, vil vi utføre ikke-invasiv funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke DBS-mediert aktivering av nevrale nettverkskretser.
Vår foreslåtte protokoll innebærer tillegg av intraoperativ fMRI til standard DBS eller batteribytteprotokoll for å bestemme hovedaktiveringsstedene under påføring av klinisk effektiv DBS til subthalamuskjernen (STN), ventral intermediær thalamus (VIM), globus pallidus interna (GPi), fornix, nucleus accumbens (NAc), fremre thalamus og periaqueductal grå substans.
Pasienter vil gjennomgå klinisk vurdering for å bestemme den relative effekten av DBS-stimuleringsparametere, brukt under fMRI og ved regelmessige planlagte postoperative programmeringsbesøk opptil 6 måneders oppfølging.
Våre spesifikke mål er å: (1) Identifisere fMRI-aktiverte hjerneregioner av DBS hos pasienter som gjennomgår DBS-kirurgi (pasienter diagnostisert med PD, ET, dystoni, OCD, depresjon, smerte, Tourettes syndrom og epilepsi.
(2) Korreler fMRI-aktivering med kliniske utfall og bivirkninger.
Med målet om å forbedre DBS-elektrodemålretting for optimale og reproduserbare kliniske resultater, vil disse eksperimentene være det første forsøket på å relatere stedsspesifikk DBS med funksjonelle in vivo-avbildningsdata og kvantitative longitudinelle kliniske utfallsmål hos DBS-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter godkjent og planlagt å gjennomgå den kliniske prosedyren Deep Brain-stimulering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med medisinsk intraktabel Parkinsons sykdom som er godkjent for DBS-kirurgi av den tverrfaglige Mayo DBS-komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter, fanger, barn (alder under 18) og alle pasienter identifisert som uegnet for denne protokollen av Mayo DBS-komiteen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dyp hjernestimulering
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil bli utført for å bestemme områdene med BOLD-signalmodulasjon med DBS.
|
Under den dype hjernestimuleringsoperasjonen (DBS) av den subthalamiske kjernen i den thalamokortikale basale ganglion, vil en ekstra ledningsforlenger kobles til DBS-elektroden for å tillate eksternalisering av ledningen.
Etter bekreftelse av elektrodeplassering med MR, vil en serie fMRI-skanninger bli kjørt.
Total skannetid vil være begrenset til 35 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder etter dyp hjernestimulering
|
UPDRS er en vurderingsskala som brukes til å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom.
Versjonen av skalaen som er brukt i denne studien har totalt 14 elementer; hver av disse elementene har en skala fra 0-4, hvor 0 er ingen verdifall, og 4 er alvorlig verdifall.
Alle delene er kombinert for å gi en numerisk poengsum: 0 indikerer ingen tegn på sykdom, og 56, den høyeste poengsummen indikerer alvorlig uføre.
|
6 måneder etter dyp hjernestimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Angstlidelser
- Dyskinesier
- Parkinsons sykdom
- Tvangstanker
- Dystoni
- Essensiell skjelving
Andre studie-ID-numre
- 12-009020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .