Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu choroby Parkinsona

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Niniejsze badanie bada przydatność wykorzystania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do monitorowania aktywacji mózgu podczas głębokiej stymulacji mózgu w przypadku choroby Parkinsona, drżenia samoistnego, dystonii, OCD, depresji, bólu, zespołu Tourette'a i padaczki. Badanie może określić związek między wzorcami aktywacji mózgu a wynikiem terapeutycznym i/lub skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skutecznym podejściem neurochirurgicznym do leczenia zaburzeń motorycznych, w tym choroby Parkinsona (PD), drżenia samoistnego (ET) i dystonii. Jego korzyści terapeutyczne doprowadziły do ​​zastosowania DBS w szerokim spektrum zaburzeń, w tym w stanach psychicznych, epilepsji, chorobie Alzheimera, bólach głowy, zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), zespole Tourette'a, depresji i nieuleczalnym bólu. Ponieważ jednak charakter leżących u jego podstaw mechanizmów i efektów klinicznych nie jest w pełni poznany, precyzyjne celowanie, zmniejszanie działań niepożądanych i poprawa wyników klinicznych stanowią główne wyzwania kliniczne i naukowe w PD i innych zaburzeniach leczonych za pomocą DBS. Naszym celem jest zbadanie wzajemnych relacji między aktywacją nerwową specyficzną dla miejsca a wynikami klinicznymi podczas DBS. W tym celu wykonamy nieinwazyjne funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania aktywacji obwodów sieci neuronowej za pośrednictwem DBS. Proponowany przez nas protokół obejmuje dodanie śródoperacyjnego fMRI do standardowego protokołu DBS lub wymiany baterii w celu określenia głównych miejsc aktywacji podczas aplikacji skutecznej klinicznie DBS do jądra podwzgórza (STN), brzusznego wzgórza pośredniego (VIM), gałki bladej wewnętrznej (GPi), sklepienie, jądro półleżące (NAc), wzgórze przednie i istota szara okołowodociągowa. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w celu określenia względnej skuteczności parametrów stymulacji DBS zastosowanych podczas fMRI oraz podczas regularnych wizyt programowania pooperacyjnego do 6 miesięcy obserwacji. Naszymi szczegółowymi celami są: (1) Identyfikacja obszarów mózgu aktywowanych fMRI za pomocą DBS u pacjentów poddawanych operacji DBS (pacjenci z rozpoznaniem PD, ET, dystonii, OCD, depresji, bólu, zespołu Tourette'a i padaczki. (2) Skoreluj aktywację fMRI z wynikami klinicznymi i skutkami ubocznymi. Mając na celu poprawę ukierunkowania elektrod DBS w celu uzyskania optymalnych i powtarzalnych wyników klinicznych, eksperymenty te będą pierwszą próbą powiązania DBS specyficznego dla miejsca z funkcjonalnymi danymi obrazowania in vivo i ilościowymi podłużnymi pomiarami wyników klinicznych u pacjentów z DBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zatwierdzeni i zakwalifikowani do zabiegu klinicznego głębokiej stymulacji mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z chorobą Parkinsona oporną na leczenie, którzy zostali zatwierdzeni do operacji DBS przez interdyscyplinarny komitet Mayo DBS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży, więźniowie, dzieci (w wieku poniżej 18 lat) i wszyscy pacjenci zidentyfikowani jako nienadający się do tego protokołu przez komitet Mayo DBS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Głęboka stymulacja mózgu
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykonane w celu określenia obszarów modulacji sygnału BOLD za pomocą DBS.
Procedura: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) jądra podwzgórza w obrębie zwoju podstawnego wzgórza i kory mózgowej, do elektrody DBS zostanie podłączony dodatkowy przedłużacz elektrody, aby umożliwić eksternalizację elektrody. Po potwierdzeniu lokalizacji elektrod za pomocą MRI zostanie przeprowadzona seria skanów fMRI. Całkowity czas skanowania zostanie ograniczony do 35 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po głębokiej stymulacji mózgu
UPDRS to skala oceny stosowana do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Wersja skali zastosowana w tym badaniu zawiera łącznie 14 pozycji; każda z tych pozycji ma skalę 0-4, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 4 poważne upośledzenie. Wszystkie części są łączone, aby uzyskać wynik liczbowy: 0 oznacza brak oznak choroby, a 56, najwyższy wynik wskazuje na poważną niesprawność.
6 miesięcy po głębokiej stymulacji mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-009020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj