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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) während der tiefen Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

1. August 2017 aktualisiert von: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Diese Studie untersucht den Nutzen der Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Überwachung der Gehirnaktivierung während der Tiefenhirnstimulation bei Parkinson, essentiellem Tremor, Dystonie, Zwangsstörungen, Depressionen, Schmerzen, Tourette-Syndrom und Epilepsie. Die Studie kann die Beziehung zwischen Gehirnaktivierungsmustern und therapeutischem Ergebnis und/oder Nebenwirkungen bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein effektiver neurochirurgischer Ansatz zur Behandlung von motorischen Störungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit (PD), des essentiellen Tremors (ET) und der Dystonie. Sein therapeutischer Nutzen hat zur Anwendung von DBS bei einem breiten Spektrum von Erkrankungen geführt, darunter psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Kopfschmerzen, Zwangsstörungen (OCD), Tourette-Syndrom, Depressionen und hartnäckige Schmerzen. Da jedoch die Art der zugrunde liegenden Mechanismen und klinischen Wirkungen nicht vollständig verstanden werden, stellen präzises Targeting, die Verringerung von Nebenwirkungen und die Verbesserung der klinischen Ergebnisse große klinische und wissenschaftliche Herausforderungen bei PD und anderen Erkrankungen dar, die mit DBS behandelt werden. Unser Ziel ist es, die Wechselbeziehungen zwischen ortsspezifischer neuronaler Aktivierung und klinischen Ergebnissen während DBS zu untersuchen. Dazu werden wir eine nicht-invasive funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) durchführen, um die DBS-vermittelte Aktivierung neuronaler Netzwerkschaltkreise zu untersuchen. Unser vorgeschlagenes Protokoll beinhaltet die Hinzufügung von intraoperativer fMRT zum Standard-DBS- oder Batteriewechselprotokoll, um die Hauptaktivierungsstellen während der Anwendung von klinisch wirksamem DBS auf den Nucleus subthalamicus (STN), den ventralen intermediären Thalamus (VIM) und den Globus pallidus interna zu bestimmen (GPi), Fornix, Nucleus accumbens (NAc), vorderer Thalamus und periaquäduktale graue Substanz. Die Patienten werden einer klinischen Bewertung unterzogen, um die relative Wirksamkeit der DBS-Stimulationsparameter zu bestimmen, die während der fMRT und bei regelmäßig geplanten postoperativen Programmbesuchen bis zu 6 Monate nach der Nachsorge angewendet werden. Unsere spezifischen Ziele sind: (1) Identifizierung fMRT-aktivierter Gehirnregionen durch DBS bei Patienten, die sich einer DBS-Operation unterziehen (Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Erkrankung, ET, Dystonie, Zwangsstörung, Depression, Schmerzen, Tourette-Syndrom und Epilepsie). (2) fMRI-Aktivierung mit klinischen Ergebnissen und Nebenwirkungen korrelieren. Mit dem Ziel, die DBS-Elektrodenausrichtung für optimale und reproduzierbare klinische Ergebnisse zu verbessern, werden diese Experimente der erste Versuch sein, ortsspezifische DBS mit funktionellen In-vivo-Bildgebungsdaten und quantitativen klinischen Längsschnittmessungen bei DBS-Patienten in Beziehung zu setzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die dem klinischen Verfahren der tiefen Hirnstimulation zugestimmt haben und für die sie vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit medizinisch nicht behandelbarer Parkinson-Krankheit, die vom interdisziplinären Mayo DBS-Komitee für DBS-Operationen zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, Gefangene, Kinder (unter 18 Jahren) und alle Patienten, die vom Mayo DBS-Komitee als für dieses Protokoll ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tiefenhirnstimulation
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt, um die Bereiche der BOLD-Signalmodulation mit DBS zu bestimmen.
Während der Operation der tiefen Hirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus innerhalb des thalamokortikalen Basalganglions wird eine zusätzliche Elektrodenverlängerung an die DBS-Elektrode angeschlossen, um eine Externalisierung der Elektrode zu ermöglichen. Nach Bestätigung der Elektrodenposition mit MRT wird eine Reihe von fMRT-Scans durchgeführt. Die gesamte Scanzeit ist auf 35 Minuten begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Tiefenhirnstimulation
Die UPDRS ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die in dieser Studie verwendete Version der Skala umfasst insgesamt 14 Items; Jedes dieser Items hat eine Skala von 0–4, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 4 eine starke Beeinträchtigung bedeutet. Alle Teile werden kombiniert, um eine numerische Punktzahl zu ergeben: 0 bedeutet kein Anzeichen einer Krankheit, und 56, die höchste Punktzahl, zeigt eine ernsthafte Behinderung an.
6 Monate nach Tiefenhirnstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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