- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01809613
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) während der tiefen Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
1. August 2017 aktualisiert von: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Diese Studie untersucht den Nutzen der Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Überwachung der Gehirnaktivierung während der Tiefenhirnstimulation bei Parkinson, essentiellem Tremor, Dystonie, Zwangsstörungen, Depressionen, Schmerzen, Tourette-Syndrom und Epilepsie.
Die Studie kann die Beziehung zwischen Gehirnaktivierungsmustern und therapeutischem Ergebnis und/oder Nebenwirkungen bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein effektiver neurochirurgischer Ansatz zur Behandlung von motorischen Störungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit (PD), des essentiellen Tremors (ET) und der Dystonie.
Sein therapeutischer Nutzen hat zur Anwendung von DBS bei einem breiten Spektrum von Erkrankungen geführt, darunter psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Kopfschmerzen, Zwangsstörungen (OCD), Tourette-Syndrom, Depressionen und hartnäckige Schmerzen.
Da jedoch die Art der zugrunde liegenden Mechanismen und klinischen Wirkungen nicht vollständig verstanden werden, stellen präzises Targeting, die Verringerung von Nebenwirkungen und die Verbesserung der klinischen Ergebnisse große klinische und wissenschaftliche Herausforderungen bei PD und anderen Erkrankungen dar, die mit DBS behandelt werden.
Unser Ziel ist es, die Wechselbeziehungen zwischen ortsspezifischer neuronaler Aktivierung und klinischen Ergebnissen während DBS zu untersuchen.
Dazu werden wir eine nicht-invasive funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) durchführen, um die DBS-vermittelte Aktivierung neuronaler Netzwerkschaltkreise zu untersuchen.
Unser vorgeschlagenes Protokoll beinhaltet die Hinzufügung von intraoperativer fMRT zum Standard-DBS- oder Batteriewechselprotokoll, um die Hauptaktivierungsstellen während der Anwendung von klinisch wirksamem DBS auf den Nucleus subthalamicus (STN), den ventralen intermediären Thalamus (VIM) und den Globus pallidus interna zu bestimmen (GPi), Fornix, Nucleus accumbens (NAc), vorderer Thalamus und periaquäduktale graue Substanz.
Die Patienten werden einer klinischen Bewertung unterzogen, um die relative Wirksamkeit der DBS-Stimulationsparameter zu bestimmen, die während der fMRT und bei regelmäßig geplanten postoperativen Programmbesuchen bis zu 6 Monate nach der Nachsorge angewendet werden.
Unsere spezifischen Ziele sind: (1) Identifizierung fMRT-aktivierter Gehirnregionen durch DBS bei Patienten, die sich einer DBS-Operation unterziehen (Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Erkrankung, ET, Dystonie, Zwangsstörung, Depression, Schmerzen, Tourette-Syndrom und Epilepsie).
(2) fMRI-Aktivierung mit klinischen Ergebnissen und Nebenwirkungen korrelieren.
Mit dem Ziel, die DBS-Elektrodenausrichtung für optimale und reproduzierbare klinische Ergebnisse zu verbessern, werden diese Experimente der erste Versuch sein, ortsspezifische DBS mit funktionellen In-vivo-Bildgebungsdaten und quantitativen klinischen Längsschnittmessungen bei DBS-Patienten in Beziehung zu setzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die dem klinischen Verfahren der tiefen Hirnstimulation zugestimmt haben und für die sie vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit medizinisch nicht behandelbarer Parkinson-Krankheit, die vom interdisziplinären Mayo DBS-Komitee für DBS-Operationen zugelassen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten, Gefangene, Kinder (unter 18 Jahren) und alle Patienten, die vom Mayo DBS-Komitee als für dieses Protokoll ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tiefenhirnstimulation
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt, um die Bereiche der BOLD-Signalmodulation mit DBS zu bestimmen.
|
Während der Operation der tiefen Hirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus innerhalb des thalamokortikalen Basalganglions wird eine zusätzliche Elektrodenverlängerung an die DBS-Elektrode angeschlossen, um eine Externalisierung der Elektrode zu ermöglichen.
Nach Bestätigung der Elektrodenposition mit MRT wird eine Reihe von fMRT-Scans durchgeführt.
Die gesamte Scanzeit ist auf 35 Minuten begrenzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Punktzahl auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Tiefenhirnstimulation
|
Die UPDRS ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen.
Die in dieser Studie verwendete Version der Skala umfasst insgesamt 14 Items; Jedes dieser Items hat eine Skala von 0–4, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 4 eine starke Beeinträchtigung bedeutet.
Alle Teile werden kombiniert, um eine numerische Punktzahl zu ergeben: 0 bedeutet kein Anzeichen einer Krankheit, und 56, die höchste Punktzahl, zeigt eine ernsthafte Behinderung an.
|
6 Monate nach Tiefenhirnstimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angststörungen
- Dyskinesien
- Parkinson Krankheit
- Zwangsstörung
- Dystonie
- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-009020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Frühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Polen, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitTürkei (türkiye)
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und Parkinsonismus | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Vereinigte Staaten
-
University of LahoreAbgeschlossen
-
ProgenaBiomeZurückgezogenParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... und andere MitarbeiterRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Italien
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDarmmikroben | Darm-Mikrobiom | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Prodromale Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungParkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit (PD) | Parkinson-Krankheit (Störung)Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteNoch keine RekrutierungRektale Neoplasien | Prognose
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Diabetische Polyneuropathie | Diabetische GastropareseDeutschland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGliom | GehirnmasseVereinigte Staaten
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenHämophilie A | Hämophilie BBelgien