- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01809613
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under djup hjärnstimulering (DBS) för att behandla Parkinsons sjukdom
1 augusti 2017 uppdaterad av: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Denna studie undersöker användbarheten av att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att övervaka hjärnaktivering under djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom, essentiell tremor, dystoni, OCD, depression, smärta, Tourettes syndrom och epilepsi.
Studien kan avgöra sambandet mellan mönster av hjärnaktivering och terapeutiskt resultat och/eller biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup hjärnstimulering (DBS) är ett effektivt neurokirurgiskt tillvägagångssätt för att behandla motoriska störningar inklusive Parkinsons sjukdom (PD), Essential Tremor (ET) och dystoni.
Dess terapeutiska fördelar har lett till tillämpningen av DBS på ett brett spektrum av störningar inklusive psykiatriska tillstånd, epilepsi, Alzeimers sjukdom, huvudvärk, tvångssyndrom (OCD), Tourettes syndrom, depression och svårbehandlad smärta.
Men eftersom arten av dess underliggande mekanismer och kliniska effekter inte är helt förstådda, representerar precisionsinriktning, minskande biverkningar och förbättrade kliniska resultat stora kliniska och vetenskapliga utmaningar vid PD och andra störningar som behandlas av DBS.
Vårt mål är att undersöka det inbördes sambandet mellan platsspecifik neural aktivering och kliniska resultat under DBS.
För att göra det kommer vi att utföra icke-invasiv funktionell magnetisk resonansavbildning (fMRI) för att undersöka DBS-medierad aktivering av neurala nätverkskretsar.
Vårt föreslagna protokoll innebär tillägg av intraoperativ fMRI till standard DBS- eller batteribytesprotokoll för att bestämma de huvudsakliga aktiveringsställena under applicering av kliniskt effektiv DBS till subthalamuskärnan (STN), ventral intermediär thalamus (VIM), globus pallidus interna (GPi), fornix, nucleus accumbens (NAc), främre thalamus och periaqueductal grå substans.
Patienterna kommer att genomgå en klinisk bedömning för att fastställa den relativa effekten av DBS-stimuleringsparametrar, applicerade under fMRI och vid regelbundna schemalagda postoperativa programmeringsbesök upp till 6 månaders uppföljning.
Våra specifika mål är att: (1) Identifiera fMRI-aktiverade hjärnregioner av DBS hos patienter som genomgår DBS-kirurgi (patienter diagnostiserade med PD, ET, dystoni, OCD, depression, smärta, Tourettes syndrom och epilepsi.
(2) Korrelera fMRI-aktivering med kliniska resultat och biverkningar.
Med målet att förbättra DBS-elektrodinriktning för optimala och reproducerbara kliniska resultat, kommer dessa experiment att vara det första försöket att relatera platsspecifik DBS med funktionell in vivo-avbildningsdata och kvantitativa longitudinella kliniska resultatmått hos DBS-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter godkända och planerade att genomgå det kliniska förfarandet med Deep Brain-stimulering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med medicinskt svårbehandlad Parkinsons sjukdom som har godkänts för DBS-kirurgi av den tvärvetenskapliga Mayo DBS-kommittén.
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter, fångar, barn (under 18 år) och alla patienter som identifierats som olämpliga för detta protokoll av Mayo DBS-kommittén.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Djup hjärnstimulering
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) kommer att utföras för att bestämma områdena för BOLD-signalmodulering med DBS.
|
Under operationen med djup hjärnstimulering (DBS) av den subtalamiska kärnan i det thalamokortikala basala gangliet, kommer en extra ledningsförlängare att anslutas till DBS-elektroden för att möjliggöra externisering av ledningen.
Efter bekräftelse av elektrodplacering med MRT kommer en serie fMRI-skanningar att köras.
Den totala skanningstiden är begränsad till 35 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig poäng på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: 6 månader efter djup hjärnstimulering
|
UPDRS är en betygsskala som används för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom.
Den version av skalan som används i denna studie har totalt 14 poster; var och en av dessa poster har en skala från 0-4, där 0 är ingen funktionsnedsättning och 4 är gravt funktionshinder.
Alla delarna kombineras för att ge ett numeriskt betyg: 0 indikerar inga tecken på sjukdom och 56, det högsta betyget indikerar allvarligt funktionshindrade.
|
6 månader efter djup hjärnstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
27 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ångeststörningar
- Dyskinesier
- Parkinsons sjukdom
- Tvångssyndrom
- Dystoni
- Essentiell tremor
Andra studie-ID-nummer
- 12-009020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .