Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under dyb hjernestimulation (DBS) til behandling af Parkinsons sygdom

1. august 2017 opdateret af: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Denne undersøgelse undersøger nytten af ​​at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at overvåge hjerneaktivering under dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom, essentiel tremor, dystoni, OCD, depression, smerte, Tourettes syndrom og epilepsi. Undersøgelsen kan bestemme forholdet mellem mønstre for hjerneaktivering og terapeutisk resultat og/eller bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deep brain stimulation (DBS) er en effektiv neurokirurgisk tilgang til behandling af motoriske lidelser, herunder Parkinsons sygdom (PD), Essential Tremor (ET) og dystoni. Dens terapeutiske fordel har ført til anvendelsen af ​​DBS til et bredt spektrum af lidelser, herunder psykiatriske tilstande, epilepsi, Alzeimers sygdom, hovedpine, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), Tourettes syndrom, depression og vanskelige smerter. Men fordi karakteren af ​​dets underliggende mekanismer og kliniske virkninger ikke er fuldt ud forstået, repræsenterer præcisionsmålretning, faldende bivirkninger og forbedrede kliniske resultater store kliniske og videnskabelige udfordringer i PD og andre lidelser behandlet af DBS. Vores mål er at undersøge det indbyrdes forhold mellem stedspecifik neural aktivering og kliniske resultater under DBS. For at gøre det vil vi udføre ikke-invasiv funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at undersøge DBS-medieret aktivering af neurale netværkskredsløb. Vores foreslåede protokol involverer tilføjelse af intraoperativ fMRI til standard DBS- eller batteriskifteprotokollen for at bestemme de vigtigste aktiveringssteder under påføring af klinisk effektiv DBS til den subthalamus-kerne (STN), ventral intermediær thalamus (VIM), globus pallidus interna (GPi), fornix, nucleus accumbens (NAc), anterior thalamus og periaqueductal grå substans. Patienterne vil gennemgå en klinisk vurdering for at bestemme den relative effektivitet af DBS-stimuleringsparametre, anvendt under fMRI og ved regelmæssigt planlagte postoperative programmeringsbesøg op til 6 måneders opfølgning. Vores specifikke mål er at: (1) Identificere fMRI-aktiverede hjerneregioner af DBS hos patienter, der gennemgår DBS-kirurgi (patienter diagnosticeret med PD, ET, dystoni, OCD, depression, smerte, Tourettes syndrom og epilepsi. (2) Korreler fMRI-aktivering med kliniske resultater og bivirkninger. Med det mål at forbedre DBS-elektrodemålretning for optimale og reproducerbare kliniske resultater, vil disse eksperimenter være det første forsøg på at relatere stedspecifik DBS med funktionelle in vivo billeddata og kvantitative longitudinelle kliniske udfaldsmål hos DBS-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter godkendt og planlagt til at gennemgå den kliniske procedure med Deep Brain-stimulering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med medicinsk uoverskuelig Parkinsons sygdom, som er godkendt til DBS-kirurgi af det tværfaglige Mayo DBS-udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter, fanger, børn (under 18 år) og alle patienter, som Mayo DBS-udvalget har identificeret som uegnede til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dyb hjernestimulation
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at bestemme områderne med BOLD-signalmodulation med DBS.
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Under den dybe hjernestimuleringsoperation (DBS) af den subthalamiske kerne i den thalamocorticale basale ganglion, vil en yderligere ledningsforlænger blive forbundet til DBS-elektroden for at tillade eksternalisering af ledningen. Efter bekræftelse af elektrodeplacering med MRI, vil en række fMRI-scanninger blive kørt. Samlet scanningstid vil være begrænset til 35 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsscore på Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder efter Deep Brain Stimulation
UPDRS er en vurderingsskala, der bruges til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Den version af skalaen, der er brugt i denne undersøgelse, har i alt 14 punkter; hver af disse poster har en skala fra 0-4, hvor 0 er ingen værdiforringelse, og 4 er alvorlig værdiforringelse. Alle dele er kombineret for at give en numerisk score: 0 indikerer ingen tegn på sygdom og 56, den højeste score indikerer alvorligt uarbejdsdygtig.
6 måneder efter Deep Brain Stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (SKØN)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-009020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner