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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour traiter la maladie de Parkinson

1 août 2017 mis à jour par: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Cette étude examine l'utilité de l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour surveiller l'activation cérébrale pendant la stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson, le tremblement essentiel, la dystonie, le TOC, la dépression, la douleur, le syndrome de Tourette et l'épilepsie. L'étude peut déterminer la relation entre les schémas d'activation cérébrale et les résultats thérapeutiques et/ou les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une approche neurochirurgicale efficace pour traiter les troubles moteurs, notamment la maladie de Parkinson (MP), le tremblement essentiel (TE) et la dystonie. Son avantage thérapeutique a conduit à l'application de la DBS à un large éventail de troubles, notamment les troubles psychiatriques, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, les maux de tête, les troubles obsessionnels compulsifs (TOC), le syndrome de Tourette, la dépression et les douleurs réfractaires. Cependant, comme la nature de ses mécanismes sous-jacents et de ses effets cliniques n'est pas entièrement comprise, le ciblage de précision, la diminution des effets indésirables et l'amélioration des résultats cliniques représentent des défis cliniques et scientifiques majeurs dans la MP et d'autres troubles traités par DBS. Notre objectif est d'étudier les interrelations entre l'activation neuronale spécifique au site et les résultats cliniques au cours de la DBS. Pour ce faire, nous effectuerons une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle non invasive (fMRI) pour étudier l'activation médiée par DBS des circuits du réseau neuronal. Notre protocole proposé implique l'ajout de l'IRMf peropératoire au protocole standard de DBS ou de changement de batterie afin de déterminer les principaux sites d'activation lors de l'application de DBS cliniquement efficace au noyau sous-thalamique (STN), au thalamus intermédiaire ventral (VIM), au globus pallidus interne (GPi), fornix, noyau accumbens (NAc), thalamus antérieur et matière grise périaqueducale. Les patients subiront une évaluation clinique pour déterminer l'efficacité relative des paramètres de stimulation DBS, appliqués pendant l'IRMf et lors des visites de programmation postopératoires régulières jusqu'à 6 mois de suivi. Nos objectifs spécifiques sont : (1) Identifier les régions cérébrales activées par l'IRMf par DBS chez les patients qui subissent une chirurgie DBS (Patients diagnostiqués avec PD, ET, dystonie, TOC, dépression, douleur, syndrome de Tourette et épilepsie. (2) Corréler l'activation de l'IRMf avec les résultats cliniques et les effets secondaires. Dans le but d'améliorer le ciblage des électrodes DBS pour des résultats cliniques optimaux et reproductibles, ces expériences seront la première tentative de relier la DBS spécifique au site avec des données d'imagerie fonctionnelles in vivo et des mesures quantitatives longitudinales des résultats cliniques chez les patients DBS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients approuvés et programmés pour subir la procédure clinique de stimulation cérébrale profonde.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de la maladie de Parkinson médicalement incurable qui ont été approuvés pour une chirurgie DBS par le comité interdisciplinaire Mayo DBS.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, prisonniers, enfants (âgés de moins de 18 ans) et tous les patients identifiés comme inadaptés à ce protocole par le comité Mayo DBS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stimulation cérébrale profonde
Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera réalisée pour déterminer les zones de modulation du signal BOLD avec DBS.
Au cours de la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique dans le ganglion basal thalamocortical, un prolongateur de sonde supplémentaire sera connecté à l'électrode DBS pour permettre l'externalisation de la sonde. Après confirmation de l'emplacement des électrodes par IRM, une série d'examens IRMf sera effectuée. Le temps total de numérisation sera limité à 35 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 6 mois après la stimulation cérébrale profonde
L'UPDRS est une échelle d'évaluation utilisée pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson. La version de l'échelle utilisée dans cette étude comporte un total de 14 items ; chacun de ces éléments a une échelle de 0 à 4, 0 étant aucune déficience et 4 étant une déficience grave. Toutes les parties sont combinées pour donner un score numérique : 0 indiquant aucun signe de maladie, et 56, le score le plus élevé indiquant une incapacité grave.
6 mois après la stimulation cérébrale profonde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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