- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01809613
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour traiter la maladie de Parkinson
1 août 2017 mis à jour par: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Cette étude examine l'utilité de l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour surveiller l'activation cérébrale pendant la stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson, le tremblement essentiel, la dystonie, le TOC, la dépression, la douleur, le syndrome de Tourette et l'épilepsie.
L'étude peut déterminer la relation entre les schémas d'activation cérébrale et les résultats thérapeutiques et/ou les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une approche neurochirurgicale efficace pour traiter les troubles moteurs, notamment la maladie de Parkinson (MP), le tremblement essentiel (TE) et la dystonie.
Son avantage thérapeutique a conduit à l'application de la DBS à un large éventail de troubles, notamment les troubles psychiatriques, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, les maux de tête, les troubles obsessionnels compulsifs (TOC), le syndrome de Tourette, la dépression et les douleurs réfractaires.
Cependant, comme la nature de ses mécanismes sous-jacents et de ses effets cliniques n'est pas entièrement comprise, le ciblage de précision, la diminution des effets indésirables et l'amélioration des résultats cliniques représentent des défis cliniques et scientifiques majeurs dans la MP et d'autres troubles traités par DBS.
Notre objectif est d'étudier les interrelations entre l'activation neuronale spécifique au site et les résultats cliniques au cours de la DBS.
Pour ce faire, nous effectuerons une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle non invasive (fMRI) pour étudier l'activation médiée par DBS des circuits du réseau neuronal.
Notre protocole proposé implique l'ajout de l'IRMf peropératoire au protocole standard de DBS ou de changement de batterie afin de déterminer les principaux sites d'activation lors de l'application de DBS cliniquement efficace au noyau sous-thalamique (STN), au thalamus intermédiaire ventral (VIM), au globus pallidus interne (GPi), fornix, noyau accumbens (NAc), thalamus antérieur et matière grise périaqueducale.
Les patients subiront une évaluation clinique pour déterminer l'efficacité relative des paramètres de stimulation DBS, appliqués pendant l'IRMf et lors des visites de programmation postopératoires régulières jusqu'à 6 mois de suivi.
Nos objectifs spécifiques sont : (1) Identifier les régions cérébrales activées par l'IRMf par DBS chez les patients qui subissent une chirurgie DBS (Patients diagnostiqués avec PD, ET, dystonie, TOC, dépression, douleur, syndrome de Tourette et épilepsie.
(2) Corréler l'activation de l'IRMf avec les résultats cliniques et les effets secondaires.
Dans le but d'améliorer le ciblage des électrodes DBS pour des résultats cliniques optimaux et reproductibles, ces expériences seront la première tentative de relier la DBS spécifique au site avec des données d'imagerie fonctionnelles in vivo et des mesures quantitatives longitudinales des résultats cliniques chez les patients DBS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients approuvés et programmés pour subir la procédure clinique de stimulation cérébrale profonde.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de la maladie de Parkinson médicalement incurable qui ont été approuvés pour une chirurgie DBS par le comité interdisciplinaire Mayo DBS.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes, prisonniers, enfants (âgés de moins de 18 ans) et tous les patients identifiés comme inadaptés à ce protocole par le comité Mayo DBS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stimulation cérébrale profonde
Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera réalisée pour déterminer les zones de modulation du signal BOLD avec DBS.
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Au cours de la chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique dans le ganglion basal thalamocortical, un prolongateur de sonde supplémentaire sera connecté à l'électrode DBS pour permettre l'externalisation de la sonde.
Après confirmation de l'emplacement des électrodes par IRM, une série d'examens IRMf sera effectuée.
Le temps total de numérisation sera limité à 35 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 6 mois après la stimulation cérébrale profonde
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L'UPDRS est une échelle d'évaluation utilisée pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson.
La version de l'échelle utilisée dans cette étude comporte un total de 14 items ; chacun de ces éléments a une échelle de 0 à 4, 0 étant aucune déficience et 4 étant une déficience grave.
Toutes les parties sont combinées pour donner un score numérique : 0 indiquant aucun signe de maladie, et 56, le score le plus élevé indiquant une incapacité grave.
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6 mois après la stimulation cérébrale profonde
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles anxieux
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
- Trouble obsessionnel compulsif
- Dystonie
- Tremblement essentiel
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-009020
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