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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante la estimulación cerebral profunda (DBS) para tratar la enfermedad de Parkinson

1 de agosto de 2017 actualizado por: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Este estudio está investigando la utilidad del uso de resonancia magnética funcional (fMRI) para monitorear la activación cerebral durante la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson, el temblor esencial, la distonía, el TOC, la depresión, el dolor, el síndrome de Tourette y la epilepsia. El estudio puede determinar la relación entre los patrones de activación cerebral y el resultado terapéutico y/o los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un enfoque neuroquirúrgico eficaz para el tratamiento de trastornos motores, incluida la enfermedad de Parkinson (EP), el temblor esencial (ET) y la distonía. Su beneficio terapéutico ha llevado a la aplicación de DBS a un amplio espectro de trastornos que incluyen afecciones psiquiátricas, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, dolor de cabeza, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), síndrome de Tourette, depresión y dolor intratable. Sin embargo, debido a que la naturaleza de sus mecanismos subyacentes y los efectos clínicos no se comprenden por completo, la orientación precisa, la disminución de los efectos adversos y la mejora de los resultados clínicos representan importantes desafíos clínicos y científicos en la EP y otros trastornos tratados con DBS. Nuestro objetivo es investigar las interrelaciones entre la activación neuronal específica del sitio y los resultados clínicos durante DBS. Para hacerlo, realizaremos imágenes de resonancia magnética funcional no invasivas (fMRI) para investigar la activación de circuitos de redes neuronales mediada por DBS. Nuestro protocolo propuesto implica la adición de fMRI intraoperatoria a la DBS estándar o al protocolo de cambio de batería para determinar los principales sitios de activación durante la aplicación de DBS clínicamente eficaz en el núcleo subtalámico (STN), el tálamo intermedio ventral (VIM), el globo pálido interno. (GPi), fórnix, núcleo accumbens (NAc), tálamo anterior y sustancia gris periacueductal. Los pacientes se someterán a una evaluación clínica para determinar la eficacia relativa de los parámetros de estimulación DBS, aplicados durante la resonancia magnética funcional y en las visitas programadas de programación posoperatoria regulares hasta los 6 meses de seguimiento. Nuestros Objetivos Específicos son: (1) Identificar regiones cerebrales activadas por fMRI mediante DBS en pacientes que se someten a cirugía de DBS (pacientes diagnosticados con EP, ET, distonía, TOC, depresión, dolor, síndrome de Tourette y epilepsia. (2) Correlacionar la activación de fMRI con resultados clínicos y efectos secundarios. Con el objetivo de mejorar la orientación de los electrodos de DBS para obtener resultados clínicos óptimos y reproducibles, estos experimentos serán el primer intento de relacionar la DBS específica del sitio con datos de imágenes funcionales in vivo y medidas de resultados clínicos longitudinales cuantitativos en pacientes con DBS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes aprobados y programados para someterse al procedimiento clínico de estimulación cerebral profunda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con enfermedad de Parkinson médicamente intratable que han sido aprobados para cirugía DBS por el comité interdisciplinario de Mayo DBS.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas, reclusos, niños (menores de 18 años) y cualquier paciente identificado como inadecuado para este protocolo por el comité de DBS de Mayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulación cerebral profunda
Se realizará una resonancia magnética funcional (fMRI) para determinar las áreas de modulación de la señal BOLD con DBS.
Durante la cirugía de estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico dentro del ganglio basal talamocortical, se conectará un extensor de cable adicional al electrodo de DBS para permitir la externalización del cable. Tras la confirmación de la ubicación de los electrodos con MRI, se realizará una serie de exploraciones de fMRI. El tiempo total de escaneo se limitará a 35 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la Estimulación Cerebral Profunda
La UPDRS es una escala de calificación utilizada para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La versión de la escala utilizada en este estudio tiene un total de 14 ítems; cada uno de estos ítems tiene una escala de 0 a 4, siendo 0 ninguna discapacidad y 4 una discapacidad grave. Todas las partes se combinan para dar una puntuación numérica: 0 indica que no hay signos de enfermedad y 56, la puntuación más alta indica que está gravemente incapacitado.
6 meses después de la Estimulación Cerebral Profunda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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