Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) syvän aivostimulaation (DBS) aikana Parkinsonin taudin hoitoon
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Tässä tutkimuksessa tutkitaan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) käyttökelpoisuutta aivojen aktivaation seuraamiseksi syvän aivojen stimulaation aikana Parkinsonin taudin, välttämättömän vapinan, dystonian, OCD:n, masennuksen, kivun, Touretten oireyhtymän ja epilepsian osalta.
Tutkimus voi määrittää aivojen aktivaatiomallien ja terapeuttisten tulosten ja/tai sivuvaikutusten välisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep brain stimulation (DBS) on tehokas neurokirurginen lähestymistapa motoristen häiriöiden, mukaan lukien Parkinsonin taudin (PD), essentiaalisen vapina (ET) ja dystonia, hoitoon.
Sen terapeuttinen hyöty on johtanut DBS:n soveltamiseen monenlaisiin sairauksiin, mukaan lukien psykiatriset tilat, epilepsia, Alzeimerin tauti, päänsärky, pakko-oireinen häiriö (OCD), Touretten oireyhtymä, masennus ja hallitsematon kipu.
Koska sen taustalla olevien mekanismien ja kliinisten vaikutusten luonnetta ei kuitenkaan täysin ymmärretä, tarkka kohdistus, haittavaikutusten vähentäminen ja kliinisten tulosten parantaminen ovat suuria kliinisiä ja tieteellisiä haasteita PD:ssä ja muissa DBS:llä hoidetuissa sairauksissa.
Tavoitteenamme on tutkia paikkaspesifisen hermoaktivaation ja kliinisten tulosten välisiä suhteita DBS:n aikana.
Tätä varten suoritamme ei-invasiivisen toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) tutkiaksemme DBS-välitteistä hermoverkkopiirien aktivoitumista.
Ehdotettu protokollamme sisältää intraoperatiivisen fMRI:n lisäämisen standardiin DBS- tai paristonvaihtoprotokollaan tärkeimpien aktivaatiokohtien määrittämiseksi kliinisesti tehokkaan DBS:n levittämisen aikana subtalamuksen tumaan (STN), ventraaliseen talamukseen (VIM), globus pallidus internaan. (GPi), fornix, nucleus accumbens (NAc), anteriorinen talamus ja periaqueduktaalinen harmaa aine.
Potilaille tehdään kliininen arviointi fMRI-tutkimuksen aikana ja säännöllisesti suunnitelluilla leikkauksen jälkeisillä ohjelmointikäynneillä käytettävien DBS-stimulaatioparametrien suhteellisen tehokkuuden määrittämiseksi 6 kuukauden seurantaan asti.
Erityistavoitteemme ovat: (1) Tunnistaa fMRI-aktivoidut aivoalueet DBS:n avulla potilailla, joille tehdään DBS-leikkaus (potilaat, joilla on diagnosoitu PD, ET, dystonia, OCD, masennus, kipu, Touretten oireyhtymä ja epilepsia).
(2) Korreloi fMRI-aktivaatio kliinisten tulosten ja sivuvaikutusten kanssa.
Tavoitteena on parantaa DBS-elektrodien kohdistusta optimaalisten ja toistettavien kliinisten tulosten saavuttamiseksi, joten nämä kokeet ovat ensimmäinen yritys yhdistää paikkakohtainen DBS funktionaalisiin in vivo -kuvaustietoihin ja kvantitatiivisiin pitkittäisiin kliinisiin tulosmittauksiin DBS-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on hyväksytty ja joille on määrä suorittaa kliininen syväaivojen stimulaatiomenettely.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on lääketieteellisesti vaikeasti hoidettavissa oleva Parkinsonin tauti, joille monitieteinen Mayon DBS-komitea on hyväksynyt DBS-leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat, vangit, lapset (alle 18-vuotiaat) ja kaikki potilaat, jotka Mayon DBS-komitea on todennut sopimattomiksi tähän protokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syvä aivojen stimulaatio
FMRI (Funktional Magnetic Resonance Imaging) suoritetaan BOLD-signaalin modulaation alueiden määrittämiseksi DBS:llä.
|
Talamokortikaalisen tyviganglion sisällä olevan subtalamuksen ytimessä tehtävän syvän aivostimulaation (DBS) -leikkauksen aikana DBS-elektrodiin liitetään ylimääräinen johdinjatke, joka mahdollistaa johtimen ulkoistamisen.
Kun elektrodin sijainti on vahvistettu MRI:llä, suoritetaan sarja fMRI-skannauksia.
Kokonaisskannausaika rajoitetaan 35 minuuttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (UPDRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta syväaivostimulaation jälkeen
|
UPDRS on luokitusasteikko, jota käytetään seuraamaan Parkinsonin taudin pitkittäistä etenemistä.
Tässä tutkimuksessa käytetyssä asteikkoversiossa on yhteensä 14 kohtaa; Jokaisella näistä kohteista on asteikko 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole heikentynyt, ja 4 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
Kaikki osat yhdistetään numeerisen pistemäärän saamiseksi: 0 osoittaa, ettei sairaudesta ole merkkejä, ja 56, korkein pistemäärä ilmaisee vakavan työkyvyttömyyden.
|
6 kuukautta syväaivostimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Dyskinesiat
- Parkinsonin tauti
- Pakko-oireinen häiriö
- Dystonia
- Olennainen vapina
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-009020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .