- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01809613
Risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del morbo di Parkinson
1 agosto 2017 aggiornato da: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Questo studio sta studiando l'utilità dell'utilizzo della risonanza magnetica funzionale (fMRI) per monitorare l'attivazione cerebrale durante la stimolazione cerebrale profonda per il morbo di Parkinson, il tremore essenziale, la distonia, il disturbo ossessivo compulsivo, la depressione, il dolore, la sindrome di Tourette e l'epilessia.
Lo studio può determinare la relazione tra modelli di attivazione cerebrale e risultati terapeutici e/o effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un approccio neurochirurgico efficace per il trattamento dei disturbi motori tra cui il morbo di Parkinson (PD), il tremore essenziale (ET) e la distonia.
Il suo beneficio terapeutico ha portato all'applicazione della DBS a un ampio spettro di disturbi tra cui condizioni psichiatriche, epilessia, morbo di Alzeimer, mal di testa, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), sindrome di Tourette, depressione e dolore intrattabile.
Tuttavia, poiché la natura dei suoi meccanismi sottostanti e degli effetti clinici non è completamente compresa, il targeting di precisione, la riduzione degli effetti avversi e il miglioramento degli esiti clinici rappresentano le principali sfide cliniche e scientifiche nel PD e in altri disturbi trattati dalla DBS.
Il nostro obiettivo è indagare le interrelazioni tra l'attivazione neurale sito-specifica e gli esiti clinici durante la DBS.
Per fare ciò, eseguiremo la risonanza magnetica funzionale non invasiva (fMRI) per studiare l'attivazione mediata da DBS dei circuiti della rete neurale.
Il nostro protocollo proposto prevede l'aggiunta di fMRI intraoperatoria al DBS standard o al protocollo di cambio batteria al fine di determinare i principali siti di attivazione durante l'applicazione di DBS clinicamente efficace al nucleo subtalamico (STN), talamo intermedio ventrale (VIM), globus pallidus interna (GPi), fornice, nucleo accumbens (NAc), talamo anteriore e sostanza grigia periacqueduttale.
I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica per determinare l'efficacia relativa dei parametri di stimolazione DBS, applicati durante la fMRI e durante le visite di programmazione postoperatoria regolarmente programmate fino a 6 mesi di follow-up.
I nostri obiettivi specifici sono: (1) Identificare le regioni cerebrali attivate dalla fMRI mediante DBS in pazienti sottoposti a chirurgia DBS (pazienti con diagnosi di PD, ET, distonia, DOC, depressione, dolore, sindrome di Tourette ed epilessia.
(2) Correlare l'attivazione della fMRI con i risultati clinici e gli effetti collaterali.
Con l'obiettivo di migliorare il targeting degli elettrodi DBS per risultati clinici ottimali e riproducibili, questi esperimenti saranno il primo tentativo di mettere in relazione la DBS sito-specifica con i dati di imaging funzionale in vivo e le misure di esito clinico longitudinale quantitativo nei pazienti con DBS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti approvati e programmati per sottoporsi alla procedura clinica di stimolazione cerebrale profonda.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con malattia di Parkinson clinicamente intrattabile che sono stati approvati per la chirurgia DBS dal comitato interdisciplinare Mayo DBS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, detenuti, bambini (di età inferiore a 18 anni) e tutti i pazienti identificati come non idonei per questo protocollo dal comitato Mayo DBS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stimolazione cerebrale profonda
Verrà eseguita la Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) per determinare le aree di modulazione del segnale BOLD con DBS.
|
Durante l'intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico all'interno del ganglio basale talamocorticale, un ulteriore estensore dell'elettrocatetere sarà collegato all'elettrodo DBS per consentire l'esternalizzazione dell'elettrocatetere.
Dopo la conferma della posizione dell'elettrodo con la risonanza magnetica, verrà eseguita una serie di scansioni fMRI.
Il tempo totale di scansione sarà limitato a 35 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio sulla scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la stimolazione cerebrale profonda
|
L'UPDRS è una scala di valutazione utilizzata per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson.
La versione della scala utilizzata in questo studio ha un totale di 14 item; ognuno di questi item ha una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessuna compromissione e 4 rappresenta una grave compromissione.
Tutte le parti sono combinate per dare un punteggio numerico: 0 indica nessun segno di malattia e 56, il punteggio più alto indica una grave inabilità.
|
6 mesi dopo la stimolazione cerebrale profonda
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi d'ansia
- Discinesia
- Morbo di Parkinson
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Distonia
- Tremore Essenziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-009020
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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