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파킨슨병 치료를 위한 심부 뇌 자극(DBS) 동안의 기능적 자기공명영상(fMRI)

2017년 8월 1일 업데이트: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
이 연구는 파킨슨병, 본태성 떨림, 근긴장 이상, 강박 장애, 우울증, 통증, 투렛 증후군 및 간질에 대한 심부 뇌 자극 동안 뇌 활성화를 모니터링하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하는 유용성을 조사하고 있습니다. 이 연구는 뇌 활성화 패턴과 치료 결과 및/또는 부작용 사이의 관계를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

뇌심부자극술(DBS)은 파킨슨병(PD), 본태성 떨림(ET), 근긴장이상을 비롯한 운동 장애를 치료하기 위한 효과적인 신경외과적 접근법입니다. 그것의 치료적 이점은 DBS를 정신 질환, 간질, 알자이머병, 두통, 강박 장애(OCD), 뚜렛 증후군, 우울증 및 난치성 통증을 포함한 다양한 장애에 적용하도록 이끌었습니다. 그러나 근본적인 메커니즘과 임상 효과의 특성이 완전히 이해되지 않았기 때문에 정밀한 표적화, 부작용 감소 및 임상 결과 개선은 DBS로 치료하는 PD 및 기타 장애에서 주요 임상 및 과학적 과제를 나타냅니다. 우리의 목표는 DBS 동안 부위별 신경 활성화와 임상 결과 사이의 상호 관계를 조사하는 것입니다. 이를 위해 신경망 회로의 DBS 매개 활성화를 조사하기 위해 비침습적 기능적 자기공명영상(fMRI)을 수행할 것입니다. 우리가 제안한 프로토콜은 임상적으로 효과적인 DBS를 시상하 핵(STN), 복부 중간 시상(VIM), 내부 담창구(globus pallidus interna)에 적용하는 동안 활성화의 주요 부위를 결정하기 위해 표준 DBS 또는 배터리 변경 프로토콜에 수술 중 fMRI를 추가하는 것을 포함합니다. (GPi), fornix, 핵 accumbens (NAc), 전방 시상 및 periaqueductal 회백질. 환자는 fMRI 동안 그리고 최대 6개월의 후속 조치까지 정기적으로 예정된 수술 후 프로그래밍 방문에서 적용되는 DBS 자극 매개변수의 상대적 효능을 결정하기 위해 임상 평가를 받게 됩니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) DBS 수술을 받는 환자(PD, ET, 근긴장이상, 강박 장애, 우울증, 통증, 뚜렛 증후군 및 간질 진단을 받은 환자)에서 DBS로 fMRI 활성화 뇌 영역을 식별합니다. (2) fMRI 활성화를 임상 결과 및 부작용과 연관시킵니다. 최적의 재현 가능한 임상 결과를 위해 DBS 전극 표적화를 개선하는 것을 목표로 이러한 실험은 DBS 환자의 기능적 생체 내 이미징 데이터 및 정량적 종단 임상 결과 측정과 부위별 DBS를 연결하는 첫 번째 시도가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

뇌심부 자극술의 임상 시술을 승인받고 예정된 환자.

설명

포함 기준:

  • 학제간 Mayo DBS 위원회에서 DBS 수술을 승인받은 의학적으로 난치성인 파킨슨병이 있는 성인 환자.

제외 기준:

  • 임산부, 수감자, 어린이(18세 미만) 및 Mayo DBS 위원회에서 이 프로토콜에 적합하지 않은 것으로 확인된 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌심부 자극
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 DBS로 BOLD 신호 변조 영역을 결정하기 위해 수행됩니다.
시상피질 기저신경절 내의 시상하핵에 대한 심부뇌자극(DBS) 수술을 하는 동안, 추가적인 리드 익스텐더가 DBS 전극에 연결되어 리드의 외부화가 가능합니다. MRI로 전극 위치를 확인한 후 일련의 fMRI 스캔이 실행됩니다. 총 스캔 시간은 35분으로 제한됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 평균 점수
기간: 뇌심부자극술 6개월 후
UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하는 데 사용되는 등급 척도입니다. 이 연구에서 사용된 척도 버전은 총 14개 항목입니다. 각 항목은 0-4의 척도를 가지며, 0은 장애가 없음을, 4는 심각한 장애를 나타냅니다. 모든 부분이 결합되어 숫자 점수를 제공합니다. 0은 질병의 징후가 없음을 나타내고 56은 심각한 무능력을 나타내는 가장 높은 점수입니다.
뇌심부자극술 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기능적 자기공명영상(fMRI)에 대한 임상 시험

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