Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens diepe hersenstimulatie (DBS) om de ziekte van Parkinson te behandelen

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Deze studie onderzoekt het nut van het gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om hersenactivatie te volgen tijdens diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson, essentiële tremor, dystonie, OCS, depressie, pijn, het syndroom van Gilles de la Tourette en epilepsie. De studie kan de relatie bepalen tussen patronen van hersenactivatie en therapeutisch resultaat en/of bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve neurochirurgische benadering voor de behandeling van motorische stoornissen, waaronder de ziekte van Parkinson (PD), essentiële tremor (ET) en dystonie. Het therapeutische voordeel ervan heeft geleid tot de toepassing van DBS op een breed spectrum van stoornissen, waaronder psychiatrische aandoeningen, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, hoofdpijn, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), het syndroom van Gilles de la Tourette, depressie en hardnekkige pijn. Omdat de aard van de onderliggende mechanismen en klinische effecten echter niet volledig worden begrepen, vormen nauwkeurige targeting, het verminderen van bijwerkingen en het verbeteren van klinische resultaten grote klinische en wetenschappelijke uitdagingen bij de ziekte van Parkinson en andere aandoeningen die met DBS worden behandeld. Ons doel is om de onderlinge relaties tussen plaatsspecifieke neurale activering en klinische uitkomsten tijdens DBS te onderzoeken. Om dit te doen, zullen we niet-invasieve functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) uitvoeren om DBS-gemedieerde activering van neurale netwerkcircuits te onderzoeken. Ons voorgestelde protocol omvat de toevoeging van intraoperatieve fMRI aan het standaard DBS- of batterijwisselprotocol om de belangrijkste activeringsplaatsen te bepalen tijdens toepassing van klinisch effectieve DBS op de nucleus subthalamicus (STN), ventrale intermediaire thalamus (VIM), globus pallidus interna (GPi), fornix, nucleus accumbens (NAc), anterieure thalamus en periaqueductale grijze stof. Patiënten zullen een klinische beoordeling ondergaan om de relatieve werkzaamheid van DBS-stimulatieparameters te bepalen, toegepast tijdens de fMRI en bij regelmatig geplande postoperatieve programmeerbezoeken tot 6 maanden follow-up. Onze specifieke doelstellingen zijn: (1) Identificatie van fMRI-geactiveerde hersengebieden door middel van DBS bij patiënten die een DBS-operatie ondergaan (patiënten met de diagnose PD, ET, dystonie, OCS, depressie, pijn, het syndroom van Gilles de la Tourette en epilepsie. (2) FMRI-activering correleren met klinische resultaten en bijwerkingen. Met als doel de DBS-elektrodetargeting te verbeteren voor optimale en reproduceerbare klinische resultaten, zullen deze experimenten de eerste poging zijn om plaatsspecifieke DBS te relateren aan functionele in vivo beeldvormingsgegevens en kwantitatieve longitudinale klinische uitkomstmaten bij DBS-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten goedgekeurd en gepland om de klinische procedure van diepe hersenstimulatie te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met medisch hardnekkige ziekte van Parkinson die zijn goedgekeurd voor DBS-chirurgie door de interdisciplinaire Mayo DBS-commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten, gevangenen, kinderen (jonger dan 18 jaar) en alle patiënten die door de Mayo DBS-commissie als ongeschikt voor dit protocol zijn aangemerkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diepe hersenstimulatie
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) zal worden uitgevoerd om de gebieden van BOLD-signaalmodulatie met DBS te bepalen.
Procedure: Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdens de diepe hersenstimulatie (DBS)-operatie van de nucleus subthalamicus in het thalamocorticale basale ganglion, wordt een extra lead-extender aangesloten op de DBS-elektrode om externalisatie van de lead mogelijk te maken. Na bevestiging van de elektrodelocatie met MRI, wordt een reeks fMRI-scans uitgevoerd. De totale scantijd wordt beperkt tot 35 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score op Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na Diepe Hersenstimulatie
De UPDRS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen. De versie van de schaal die in dit onderzoek is gebruikt, heeft in totaal 14 items; elk van deze items heeft een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor geen beperking en 4 voor ernstige beperking. Alle onderdelen worden gecombineerd om een ​​numerieke score te geven: 0 betekent geen teken van ziekte en 56, de hoogste score betekent ernstig arbeidsongeschikt.
6 maanden na Diepe Hersenstimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-009020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren